МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 25 сентября 2014 г. N 20-3/10/2-7288
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 12.09.2014 N 11004 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих прогестерон в лекарственной форме капсулы 100 мг и 200 мг согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Первый заместитель Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 12 сентября 2014 г. N 11004
В соответствии с актуальной научно обоснованной информацией и современными подходами к оценке отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов для медицинского применения, инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих прогестерон, капсулы 100 мг и 200 мг, рекомендуется дополнить следующей информацией. 1. В разделе «Противопоказания» дополнительно указать: детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); период грудного вскармливания. 2. В разделе «С осторожностью» дополнительно указать — при беременности. 3. Раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» представить в следующей редакции: «При беременности препарат можно применять только интравагинально. Препарат при беременности следует применять с осторожностью из-за риска нарушения функции печени. Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания». 4. В раздел «Способ применения и дозы» включить информацию о рекомендациях в случае пропуска применения препарата. 5. Раздел «Побочное действие» дополнить возможными побочными эффектами при пероральном пути введения — «аменорея, нарушения менструального цикла, предменструальный синдром, напряженность в молочных железах, кандидозный вульвовагинит, выделения из влагалища; боли в суставах; головная боль; гипертермия, повышенное потоотделение, задержка жидкости, изменение массы тела; холестатическая желтуха, острый панкреатит, диспептические расстройства, тошнота, вздутие живота; акне, крапивница, зуд, хлоазма, алопеция, гирсутизм; изменения либидо, депрессия; тромбоз и тромбоэмболические осложнения, повышение артериального давления». Указать побочные эффекты при вагинальном пути введения: «Местные реакции (жжение, зуд, маслянистые выделения) описаны в ряде клинических исследований, но частота их была чрезвычайно мала. Системные побочные эффекты при интравагинальном применении препарата в рекомендуемых дозах, в частности, сонливость или головокружение (наблюдаемые при пероральном применении препарата), не отмечались». 6. В разделе «Передозировка» указать симптомы передозировки: «эйфория, укорочение менструального цикла, дисменорея», а также рекомендации в случае передозировки: снижение дозы препарата или коррекция режима и пути введения, например, в случае появления сонливости и головокружения — снижение дозы или прием капсулы перед сном в течение 10 дней цикла или интравагинальное введение препарата; в случае нарушения менструального цикла — перенести начало приема на более поздний период цикла (например, с 19-го дня, вместо 17-го). 7. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» дополнить информацией о влиянии прогестерона (при пероральном применении) на бромокриптин, концентрацию циклоспорина, теофиллина и тролеандомицина; о взаимодействии с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени CYP3A4 (фенитоином, карбамазепином, гидантоином, барбитуратами, рифампицином, фенилбутазоном, спиронолактоном, гризеофульфином); о взаимодействии с кетоконазолом; о взаимодействии с некоторыми антибиотиками (перициллины, тетрациклины); рекомендацией при интравагинальном применении избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами для интравагинального применения. 8. Раздел «Особые указания» дополнить информацией о приеме препарата после еды, т.к. прием пищи увеличивает биодоступность прогестерона; о необходимости приема препарата перед сном; информацией о том, что препарат не является контрацептивным средством; о необходимости принимать с осторожностью у пациенток с состояниями и заболеваниями, которые могут усугубиться в связи с задержкой жидкости в организме на фоне приема прогестерона (артериальная гипертензия, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания) и у пациенток с сахарным диабетом, нарушениями функции печени в анамнезе, фоточувствительностью; о возможном снижении толерантности к глюкозе и увеличении потребности в инсулине и других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом; о необходимости наблюдения за пациентками с депрессией в анамнезе, и в случае развития тяжелой депрессии — необходимости отмены препарата; необходимости периодических профилактических медицинских осмотров при длительной терапии прогестероном (с обязательным обследованием функции печени); необходимости прекращения приема препарата при отклонении от нормальных показателей функциональных проб печени или возникновения холестатической желтухи; о повышенном риске развития венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии) при проведении заместительной гормональной терапии (ЗГТ); необходимости при применении препарата с эстрогенсодержащими препаратами обращаться к инструкциям по их применению относительно рисков венозной торомбоэмболии; повышенном риске развития ишемического инсульта, ИБС при проведении ЗГТ; необходимости тщательного наблюдения пациентки в случае тромбофлебита в анамнезе; необходимости прекращения приема препарата при появлении симптомов тромбоза сосудов головного мозга, глаза или любых других тромбозов или тромбоэмболических осложнений; деменции в случае начала терапии у пациенток старше 65 лет); о необольшом повышении риска рака яичников и молочной железы при совместном применении с эстрогенами (ЗГТ); рекомендациями избегать УФ-облучения пациенткам с хлоазмой в анамнезе или склонностью к ее развитию; необходимости исключения беременности в случае аменореи; установления причины ациклических кровотечений, включая гистологическое исследование эндометрия; вероятности укорочения менструального цикла или ациклического кровотечения при раннем начале терапии (до 15-го дня цикла). 9. В разделе «Особые указания» информацию о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами включить в отдельный подраздел «Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами».
Генеральный директор
А.Н.МИРОНОВ
