МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 19 мая 2014 г. N 20-2/10/2-3518
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» от 25.04.2014 N 4958 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения (в разделы «Противопоказания», «Способ применения и дозы», «С осторожностью», «Побочное действие», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами», «Особые указания»), содержащих в качестве действующего вещества винорелбин в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл.
И.Н.КАГРАМАНЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 25 апреля 2014 г. N 4958
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества винорелбин в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл была выявлена необходимость внесения изменений в инструкции по применению воспроизведенных лекарственных препаратов следующих сведений. В разделе «Противопоказания»: исходное число тромбоцитов менее 100 000 клеток/мкл крови. В разделе «Способ применения и дозы»: немелкоклеточный рак легкого и распространенный рак молочной железы. В режиме монотерапии стандартная доза препарата составляет 25-30 мг/кв. м поверхности тела один раз в неделю. При комбинированной химиотерапии стандартная доза препарата составляет 25-30 мг/кв. м поверхности тела, но частота введения уменьшается — в дни 1 и 5 каждые 3 недели или в дни 1 и 8 каждые 3 недели — в зависимости от протокола противоопухолевой терапии. Рак предстательной железы, резистентный к гормонотерапии. Обычная доза препарата составляет 30 мг/кв. м поверхности тела в дни 1 и 8 каждые 3 недели в сочетании с ежедневным приемом пероральных глюкокортикостероидов в низких дозах (например, гидрокортизон в дозе 40 мг/день). В подразделе «Коррекция режима дозирования. Гематологическая токсичность»: при снижении абсолютного числа нейтрофилов менее 1500 клеток/мкл и/или тромбоцитов менее 100 000 клеток/мкл крови очередное введение препарата откладывают до восстановления числа нейтрофилов 1500 клеток/мкл и/или тромбоцитов 100 000 клеток/мкл. Раздел «С осторожностью»: ишемическая болезнь сердца. Раздел «Побочное действие»: фибрилляция, эритема на ладонях и стопах. Раздел «Взаимодействие с другими ЛС»: взаимодействие с вакцинами, итраконазолом, фенитоином, цисплатином, антикоагулянтами, циклоспорином, такролимусом, ингибиторами и индукторами изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина; фармацевтическое взаимодействие. Раздел «Особые указания»: применение препарата при динамической кишечной непроходимости, при проведении рентгенотерапии, при взаимодействии с ингибиторами и индукторами изофермента CYP3A4, при ишемической болезни сердца, при одновременном применении препарата с фенитоином, итраконазолом, живыми аттенуированными вакцинами, в случае подозрения на сопутствующую инфекцию. Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов винорелбина, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с современной научно обоснованной информацией об опыте клинического применения кларитромицина в сходной лекарственной форме и дозировке.
Генеральный директор
А.Н.МИРОНОВ
