МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 16 июня 2016 г. N 20-3/822
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 06.06.2016 N 8993 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества бромокриптин в лекарственной форме таблетки 2,5 мг, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Вр.и.о. директора Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
Ф.А.РОМАНОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 6 июня 2016 г. N 8993
В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества бромокриптин в лекарственной форме — таблетки 2,5 мг, была выявлена необходимость коррекции сведений и дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. 1. Раздел «Показания к применению» представить в следующей редакции: «1) Акромегалия: в качестве дополнительного средства или, в особых случаях, как альтернатива хирургическому лечению или лучевой терапии. 2) Пролактиномы:
— консервативное лечение пролактинсекретирующих микро- и макроаденом гипофиза; — предоперационная подготовка для уменьшения объема опухоли и облегчения ее удаления; — послеоперационное лечение, если концентрация пролактина в плазме крови остается повышенной. 3) Подавление лактации по медицинским показаниям: — предотвращение или подавление лактации в послеродовом периоде (например, при интранатальной гибели плода, мертворождении, ВИЧ-инфекции у матери), в том числе при начальной стадии послеродового мастита; — предотвращение лактации после прерывания беременности. 4) Нарушение менструального цикла и бесплодие у женщин: — пролактинзависимые заболевания и состояния, сопровождающие или не сопровождающиеся гиперпролактинемией: — аменорея (сопровождающаяся иди не сопровождающаяся гиперпролактинемией); — недостаточность лютеиновой фазы;
— гиперпролактинемические состояния, вызванные лекарственными средствами (например, некоторыми психотропными или гипотензивными препаратами); — женское бесплодие, не обусловленное гиперпролактинемией: — синдром поликистозных яичников;
— ановуляторные циклы (в дополнение к применению антиэстрогенных средств, например, к кломифену). 5) Болезнь Паркинсона: все стадии идиопатической болезни Паркинсона и постэнцефалического паркинсонизма — в виде монотерапии или в комбинации с другими противопаркинсоническими средствами. 6) Гиперпролактинемия у мужчин: пролактинзависимый гипогонадизм (олигоспермия, утрата либидо, импотенция)». 2. В разделе «Противопоказания» должны быть указаны только следующие заболевания/состояния/факторы риска: — повышенная чувствительность к бромокриптину или к любому вспомогательному веществу препарата, или к другим алкалоидам спорыньи; — неконтролируемая артериальная гипертензия; — артериальная гипертензия во время беременности и в послеродовом периоде; — гестозы второй половины беременности (в том числе преэклампсия, эклампсия); — послеродовый период у женщин с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе; — ишемическая болезнь сердца и другие тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы; — цереброваскулярные заболевания в анамнезе; — облитерирующий эндартериит; синдром Рейно; височный артериит; — язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечные кровотечения; — сепсис;
— тяжелые психические расстройства (в том числе и в анамнезе); — злоупотребление табакокурением;
— одновременное применение с метилэргометрином и другими алкалоидами спорыньи; умеренными или мощными ингибиторами цитохрома Р450 (например, итраконазолом, вориконазолом, клэритромицином); — детский возраст до 7 лет (безопасность и эффективность бромокриптина у детей младше 7 лет не подтверждена). 3. В разделе «С осторожностью» должен быть указан перечень заболеваний/состояний/факторов риска, требующих соблюдения мер предосторожности при применении препарата: — дети старше 7 лет и подростки 18 лет; — пациенты в возрасте 65 лет;
— пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, артериальной гипертензией, аритмиями, наличием инфаркта миокарда в анамнезе); — болезнь Паркинсона (при длительном лечении высокими дозами препарата); — нарушение функции печени;
— тяжелая почечная недостаточность;
— беременность (у пациенток с аденомой гипофиза); — послеродовый период.
Указать, что следует соблюдать особую осторожность при применении бромокриптина в послеродовом периоде у пациенток с артериальной гипертензией, принимавших недавно сосудосуживающие препараты (симпатомиметики или алкалоиды спорыньи, например, эргометрин или метилэргометрин). 4. В разделе «Способ применения и дозы» необходимо: — информацию раздела привести в соответствие с разделом «Показания к применению»; — внести сведения о применении препарата в особых клинических группах; временном снижении суточной дозы препарата при развитии нежелательных реакций при подборе дозы (длительностью не менее 1 недели) и возможности повторного повышения дозы при уменьшении побочных эффектов; прекращение приема или уменьшении дозы препаратов леводопы в случае развития двигательных нарушений у пациентов на фоне терапии до начала приема препарата бромокриптина; — внести уточнение в поле «Акромегалия» относительно максимальной суточной дозы (МСД) для детей и подростков в возрасте от 7 и до 18 лет — 10 мг; в поле «Пролактиномы»: МСД препарата для детей 7-12 лет — 5 мг; 13-18 лет — 10 мг; в поле «Болезнь Паркинсона»: о подборе минимальной эффективной дозы для каждого пациента; интервале времени, через который доза препарата может быть повышена — должен составлять 1 неделю; — указать, что МСД бромокриптина при монотерапии или в составе комбинированной терапии не должна превышать 30 мг в сутки. 5. В разделе «Побочное действие» необходимо: — названия системно-органных классов привести в соответствие с MedDRA с указанием частоты встречаемости побочных эффектов (согласно рекомендациям ВОЗ); — в подразделе «Нарушения со стороны психики» указать в категории «нечасто»: подавленное настроение, спутанность сознания, психомоторное возбуждение, галлюцинации; в категории «редко» — психоз; — в подразделе «Нарушения со стороны нервной системы» указать в категории «часто»: головная боль, головокружение, сонливость; в категории «нечасто»: дискинезия; в категории «редко» — бессонница, парестезии; в категории «очень редко» — эпизоды внезапного засыпания; — в подразделе «Нарушения со стороны органа зрения» указать в категории «редко» — снижение остроты зрения, «затуманивание зрения»; — в подразделе «Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения» указать в категории «редко» — звон или шум в ушах; — в подразделе «Нарушения со стороны сердца» указать в категории «редко» — тахикардия, брадикардия, аритмия, перикардит, констриктивный перикардит; в категории «очень редко» — фиброз створок клапанов сердца; в категории «частота неизвестна» — учащение приступов стенокардии; — в подразделе «Нарушения со стороны сосудов» указать в категории «нечасто» — снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия (очень редко приводящая к обмороку); в категории «очень редко» — обратимая бледность пальцев верхних и нижних конечностей (особенно у пациентов с синдромом Рейно в анамнезе); — в подразделе «Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения» указать в категории «часто» — заложенность носа; в категории «редко» — одышка, плеврит, плевральный выпот, плевральный фиброз, фиброз легких; — в подразделе «Нарушения со стороны ЖКТ» указать в категории «часто» — тошнота, рвота, запор; в категории «нечасто» — сухость во рту; в категории «редко» — боль в животе, диарея, язвенные поражения стенок желудка и кишечника, желудочно-кишечные кровотечения, ретроперитонеальный фиброз; — в подразделе «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей» указать в категории «нечасто» — аллергический дерматит, алопеция; — в подразделе «Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани» указать в категории «нечасто» — спазм мышц; — в подразделе «Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей» указать в категории «нечасто» — недержание мочи; — в подразделе «Общие расстройства и нарушения в месте введения» указать в категории «редко» — периферические отеки; в категории «очень редко» — возникновение в случае резкой отмены препарата синдрома, напоминающего злокачественный нейролептический синдром; — внести сведения о регистрации в редких случаях (при применении бромокриптина для подавления лактации в послеродовом периоде) — повышения артериального давления, инфаркта миокарда, инсульта, судорог или нарушений психики; при применении высоких доз бромокриптина для лечения болезни Паркинсона — возможного развития патологического влечения к азартным играм; повышения либидо, гиперсексуальности (как правило, обратимых после снижения дозы или отмены препарата). 6. В разделе «Передозировка» необходимо указать симптомы передозировки бромокриптина (тошнота, рвота, головокружение, снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, тахикардия, сонливость, апатия, вялость, галлюцинации); рекомендации в случае передозировки препарата (промывание желудка; прием активированного угля; проведение симптоматической терапии). 7. В разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» необходимо представить информацию относительно взаимодействия бромокриптина с ингибиторами CYP3A4 (итраконазолом, вориконазолом, флуконазолом, антибиотиками группы макролидов, индинавиром, нелфинавиром, ритонавиром; грейпфрутовым соком); октреотидом; суматриптаном; препаратами, метаболизм которых осуществляется с участием CYP3A4 (амиодароном, имипрамином, тербинафином); другими алкалоидами спорыньи; симпатомиметиками; антагонистами дофаминовых рецепторов; этанолом. 8. В разделе «Особые указания» необходимо представить более подробные сведения относительно заболеваний/состояний/факторов риска, указанных в разделе «С осторожностью», в том числе, в раздел необходимо внести информацию о том, что применение препарата для предотвращения или подавления лактации в послеродовом периоде не должно быть рутинным (назначение препарата целесообразно при неэффективности применения спазмолитиков, анальгетиков, ношения удобного поддерживающего белья); о возможном развитии «холодового» спазма сосудов у пациентов с акромегалией; регистрации случаев ринореи спинномозговой жидкости на фоне применения бромокриптина; регулярном (не менее чем 1 раз в 4 недели) проведении теста на беременность в периоде аменореи при лечении пролактином; необходимости информировании пациентов и их родственников о возможном развитии расстройств контроля поведения у пациентов (игромании; гиперсексуальности; компульсивного шопинга, траты денег, переедания); тщательного контроля за пациентами с болезнью Паркинсона, получающими длительное время высокие дозы бромокриптина в виду возможного развития ретроперитонеального фиброза; с плевролегочными заболеваниями неясной этиологии; с вторичной надпочечниковой недостаточностью; необходимости мониторинга полей зрения при терапии макропролактином гипофиза. В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является бромокриптин в лекарственной форме — таблетки 2,5 мг, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения бромокриптина.
Генеральный директор
Ю.В.ОЛЕФИР
