МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 15 сентября 2014 г. N 20-3/467
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 04.09.2014 N 10664 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества азитромицин в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Первый заместитель Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ПИСЬМО
от 4 сентября 2014 г. N 10664
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества азитромицин в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. Раздел «Противопоказания» дополнить: «повышенная чувствительность к эритромицину; кетолидам; детский возраст до 18 лет». Раздел «С осторожностью» дополнить: «нарушения функции печени легкой степени тяжести, нарушения функции почек легкой степени тяжести, у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид) III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина». Раздел «Способ применения и дозы» дополнить: «при применении у пациентов с нарушениями функции почек легкой степени тяжести коррекция дозы не требуется; при применении у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести, у пожилых пациентов коррекция дозы не требуется». Раздел «Побочное действие» дополнить: «пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит, нервозность, ажитация, извращение обоняния, бред, галлюцинации, нарушение зрения, расстройство слуха, «приливы» крови к лицу, одышка, носовое кровотечение, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез, дерматит, сухость кожи, потливость, остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее, дизурия, боль в области почек, метроррагия, нарушение функции яичек, отек лица, лихорадка, боль и воспаление в месте введения, в плазме крови: повышение количества базофилов, моноцитов, нейтрофилов, снижение или повышение концентрации бикарбонатов, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение содержания хлора, изменение содержания калия, повышение концентрации глюкозы, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, изменение содержания натрия». Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» дополнить сведениями о том, что были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, одновременно принимающих азитромицин и статины; при одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения, несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена; при одновременном применении азитромицина и циклоспорина необходима коррекция дозы циклоспорина; при одновременном применении с зидовудином азитромицин оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками, зидовудина или его глюкуронидного метаболита; азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами цитохрома Р450, не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам, азитромицин не является индуктором и ингибитором изоферментов цитохрома Р450; одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесной концентрации азитромицина в плазме крови, клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется. Раздел «Особые указания» дополнить сведениями о том, что азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести; у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести. В подраздел по псевдомембранозному колиту дополнить: «препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны».
Генеральный директор
А.Н.МИРОНОВ
