МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 11 июля 2016 г. N 20-3/916
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 04.06.2016 N 9834 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества толперизон, в лекарственных формах для приема внутрь с немедленным высвобождением, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 4 июля 2016 г. N 9834
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества толперизон, в лекарственных формах для приема внутрь с немедленным высвобождением, была выявлена необходимость актуализация инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов. В гражданском обороте Российской Федерации находятся 4 лекарственных препарата, действующим веществом которых является толперизон, в твердых лекарственных формах для приема внутрь с немедленным высвобождением системного действия, информация о которых в части показаний к применению различается у разных производителей, а кроме того не соответствует актуальной информации об опыте клинического применения толперизона в данных лекарственных формах. Инструкция по применению оригинального лекарственного препарата толперизона, зарегистрированного в Российской Федерации, в последний раз пересматривалась в 2012 г. С тех пор произошли существенные изменения профиля безопасности и эффективности лекарственных препаратов толперизона, в том числе изменились показания к применению препаратов толперизона, которые требуют отражения в инструкции по применению в соответствии с нижеследующим. Согласно актуальной информации, толперизон в лекарственных формах для приема внутрь с немедленным высвобождением показан «для симптоматического лечения спастичности у взрослых, обусловленной инсультом» [1]. Противопоказаниями к применению толперизона в лекарственных формах для приема внутрь с немедленным высвобождением являются: «гиперчувствительность к компонентам препарата, миастения gravis, детский возраст до 18 лет, грудное вскармливание» [1]. Также раздел «Противопоказания» инструкции по применению необходимо дополнить сведениями о вспомогательных веществах с доказанным влиянием на организм, если таковые содержатся в готовом препарате. Например, в случае содержания в препарате в качестве вспомогательного вещества лактозы, раздел необходимо дополнить следующим: дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкбзо-галактозная мальабсорбция. Кроме того, прочие фармакологические разделы инструкции по применению, такие как «Фармакодинамика», «Фармакокинетика», «Применение при беременности ив период грудного вскармливания», «Способ применения и дозы», «Побочное действие», «Передозировка», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания» требуют пересмотра с учетом накопленного опыта применения [1]. В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является толперизон, в твердых лекарственных формах для приема внутрь с немедленным высвобождением системного действия (таблетки, капсулы), в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения толперизона.
- MYDETON 50 mg filmtabletta. National Institute of Pharmacy and nutrition. URL: show_details&item=34666.
Генеральный директор
Ю.В.ОЛЕФИР
