Примечание.
При применении документа следует учитывать, что Приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н утвержден Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
от 26 июля 2001 г. N 291-22/91
О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Примечание.
Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ утратил силу с 1 сентября 2010 года в связи с принятием Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
В соответствии с требованиями Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, федеральному органу контроля качества лекарственных средств и территориальным органам контроля качества лекарственных средств о всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению. Для предоставления унифицированной информации о развитии побочной реакции на лекарственное средство разработана и утверждена Минздравом России специальная форма — извещение, которая, в случае развития такой реакции, должна быть заполнена и направлена в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России (103051, Москва, Петровский бульвар, 8, тел. (095) 200-27-91, 434-52-44, факс (095) 209-68-58, 434-02-09, адрес электронной почты pharmcenter@mtu net.ru или vlad@med.pfu.edu.ru) в следующие сроки: — при развитии серьезных реакций (смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность / инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли), а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению препарата, информация направляется не позднее 7 дней с момента выявления; — в случае появления дополнительной информации (результаты аутопсии, лабораторные данные) она направляется не позднее последующих 8 дней; — в остальных случаях информация о побочных реакциях, не соответствующих критериям «серьезные» или «неожиданные», направляется не позднее 15 дней с того момента, как стало об этом известно. В связи с изложенным, прошу организовать работу по выявлению и своевременному представлению в НЦ ЭГКЛС Минздрава России сообщений о побочных реакциях лекарственных средств.
Приложение: форма извещения о подозреваемой неблагоприятной
побочной реакции лекарственного средства на 1 л.
Зам. руководителя Департамента
Д.В.РЕЙХАРТ
Примечание.
Методическими рекомендациями «Организация службы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений», утв. Росздравнадзором 25.10.2008 введена новая форма извещения о неблагоприятной побочной реакции (НПР) лекарственного средства или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта.
Приложение
к письму
от 26.07.2001 г. N 291-22/91
ИЗВЕЩЕНИЕ
о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции (НПР) лекарственного средства (ЛС) <*>
Наименование медицинского учреждения и имя отправителя (почтовый адрес, тел. факс)
I ИНФОРМАЦИЯ О БОЛЬНОМ исход НПР (отметить 3)
(ф.и.о./или инициалы возраст пол А - выздоровление без С - без перемен Е - смерть возможно последствий связана с ЛС В - выздоровление с D - смерть в результате F - причина смерти последствиями приема ЛС не известна
ОПИСАНИЕ НПР (включая данные лабораторных и др. исследований)
II ИНФОРМАЦИЯ О ПОДОЗРЕВАЕМОМ ЛС
ПОДОЗРЕВАЕМОЕ ЛС (торговое название, международное непатентованное название, название ингредиентов, фирма — производитель)
Разовая доза Суточная доза Частота приема Способ введения
Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НПР (отметить 3) Да Нет Не известно
Отмечено ли повторение НПР после повторного назначения ЛС Да Нет Не известно
ПОКАЗАНИЯ К НАЗНАЧЕНИЮ ПЛС
Даты назначения (с/до) Продолжительность терапии до начала НПР
день месяц год день месяц год
III СОПУТСТВУЮЩИЕ ЛС И АНАМНЕЗ
Сопутствующие ЛС и показания к их назначению (исключая ЛС для коррекции НПР). Названия ЛС, дозы,
сроки назначения.
Другие данные анамнеза и факторы риска (заболевания, аллергия, беременность, вредные привычки)
IV МЕРЫ КОРРЕКЦИИ НПР
Отмена ПЛС Снижение дозы ПЛС Без коррекции Лекарственная терапия НПР Отмена сопутствующих ЛС (какие лекарства применялись) (какие ЛС отменены)
V ДРУГИЕ ОСОБЕННОСТИ КЛИНИКИ, ЛЕЧЕНИЯ, ИСХОД
Дата заполнения _______________ Подпись врача _______________
<*> Карту следует направлять в Региональные центры изучения побочных действий лекарств и/или Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств по адресу: 103051, Россия, г.Москва, Петровский бул., 8 тел.: 200 2791 факс: 209 6858; 434 0292/
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
26 июля 2001 г.
N 293-22/90
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает срочно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений фальсифицированный препарат «Клотримазол, крем 1% в тубах по 20 г» серии F04001, на упаковках которого указан производитель «Польфа, Познаньский фармацевтический завод», Польша. По сообщению компании Глаксо — Вэллком, Великобритания, данная серия препарата не ввозилась на территорию Российской Федерации, и соответственно компания не несет ответственность за качество препарата данной серии. В случае выявления фальсифицированного препарата информация должна быть передана в территориальные органы внутренних дел, а копии товарно — сопроводительных документов, с которыми препарат поступил на контроль, в Департамент. Обращаем Ваше внимание на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления указанной серии фальсифицированного препарата и последующего его уничтожения. Об исполнении доложите.
Заместитель руководителя
А.А.ТОПОРКОВ
