МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
6 июня 2000 г.
N 2510/6371-32
Министерство здравоохранения Российской Федерации повторно обращает Ваше внимание на появление на отечественном фармацевтическом рынке препаратов «Омез, капсулы 20 мг» и «Ципролет, таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг и 500 мг», на упаковке которых указан производитель — фирма «Д-р Редди’с Лабораториз Лтд.», Индия, не предназначенных к продаже за пределами Индии. Несмотря на письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России от 24.11.99 N 293-22/84, в котором указывались основные отличия зарегистрированных в России препаратов от неразрешенных к применению в России и запрещалась сертификация и реализация этих препаратов, по сообщению фирмы «Д-р Редди’с Лабораториз Лтд.», Индия, многие аптеки и лечебно — профилактические учреждения продолжают реализацию и применение запрещенных препаратов. Поэтому Министерство повторно направляет основные отличия зарегистрированных в России препаратов «Омез, капсулы 20 мг» и «Ципролет, таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг и 500 мг» производства фирмы «Д-р Редди’с Лабораториз Лтд.», Индия, от препаратов, предназначенных для продажи на внутреннем рынке Индии (Приложение). Одновременно, с целью защиты потребителей Министерство предлагает органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации принять следующие меры: — провести проверку подведомственных органов по сертификации лекарственных средств с целью выявления фактов оформления органами сертификатов соответствия на вышеуказанные препараты, не подлежащие реализации и медицинскому применению в России. При выявлении таких случаев, действие сертификатов должно быть аннулировано; — провести проверку аптечных учреждений и лечебно — профилактических учреждений на подведомственной территории с целью пресечения продажи и использования в медицинских целях препаратов «Омез, капсулы 20 мг» и «Ципролет, таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг и 500 мг», не разрешенных к медицинскому применению на территории Российской Федерации. В случае выявления фактов продажи указанных препаратов просим Вас рассмотреть вопрос о приостановлении действия лицензий учреждений, нарушающих законодательство Российской Федерации. При выявлении поддельных сертификатов соответствия, представляемых при реализации указанных лекарственных средств, об этих фактах необходимо сообщать в лицензионные комиссии по месту регистрации организации и в Министерство. О результатах проверок прошу сообщить.
Приложение: на 2-х листах.
Заместитель Министра
А.В.КАТЛИНСКИЙ
РАЗЛИЧИЯ ПОДЛИННОГО И ФАЛЬШИВОГО ПРЕПАРАТОВ ОМЕЗ
Фальшивый Подлинный
Each capsule contains: Each capsule contains: Omeprozole IP 20 mg Omeprozole BP 20 mg Manufactured by: Manufactured by:
Знак фирмы стоит над названием фирмы Знак фирмы стоит на уровне названия фирмы
Оборотная сторона стрипа: Оборотная сторона стрипа: B.No. 20M03868 B.No. 20M03868 MFD. JUN 1998 MFD. JUN 1998 EXP. MAY 2001 EXP. MAY 2001 И далее И далее R.p. not to exeed Нет надписей
Rs 38 00 per 10 caps L.T.extra
Предупреждающие надписи: Предупреждающие надписи: Store in a cool, Store in a cool, dry and dark place
dry and dark place (напечатано на двух (напечатано на одной строчке) строках)
Вторичная упаковка: Вторичная упаковка: N 100 (10 стрипов по 10 капсул) N 30 (3 стрипа по 10 капсул) На картонной коробке надписи на русском языке Вкладыш: Вкладыш: Отсутствует или вложен вкладыш старого текст Инструкции, одобренной образца (на английском языке) Фармакологическим Комитетом
РАЗЛИЧИЯ ПОДЛИННОГО И ФАЛЬШИВОГО ПРЕПАРАТОВ ЦИПРОЛЕТ
Фальшивый Подлинный
На красном фоне надпись: На красном фоне надпись: CIPROLET CIPROLET250 Each film coated tablet contains: Each film coated tablet contains: Ciprofloxacin Hydrochloride IP equivalent to Ciprofloxacin Hydrochloride USP equivalent to Ciprofloxacin 250 mg Ciprofloxacin 250 mg Нанесено штемпельной синей краской на Нанесено штемпельной синей краской на блистере: блистере: B.No. 20M03868 B.No. 20M03868 MFD. JUN 1998 MFD. JUN 1998 EXP. MAY 2001 EXP. MAY 2001 И далее И далее R.p. not to exeed Нет надписей
Rs 23 40 per 10 tabs L.T. extra
Оборотная сторона блистера - Оборотная сторона блистера - Прозрачная янтарного цвета ПВХ пленка Прозрачная бесцветная ПВХ пленка Вторичная упаковка: Вторичная упаковка: 100 таблеток 10 таблеток
На картонной коробке надписи на английском На картонной коробке надписи на русском языке языке
Вкладыш: Вкладыш: Инструкция на английском языке Инструкция на русском языке, утвержденная Фармакологическим Комитетом МЗ РФ
