Примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер и является разъяснением по конкретному запросу. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ВНУТРЕННЕЙ ТОРГОВЛИ
ПИСЬМО
от 31 октября 2011 г. N 08-1528
Департамент государственного регулирования внутренней торговли Минпромторга России (далее — Департамент) в части своей компетенции рассмотрел обращение о разъяснении положений Федерального закона от 12 апреля 2010 г. 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) и сообщает. Согласно части 7 статьи 55 Закона об обращении лекарственных средств аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни. Пунктом 2.5 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного приказом Минздрава Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80, определен перечень разрешенных для реализации в аптечных учреждениях сопутствующих товаров. Так, аптечные организации могут осуществлять реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию. Вместе с тем, вопросы отнесения конкретных товарных позиций к предметам и средствам, предназначенным дня ухода за новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, законодательно не урегулированы. Общероссийский классификатор продукции (ОКП) содержит классификационные группировки продукции и не содержит конкретного ассортимента продукции. Кроме того, в ОКП отсутствует группировка «Предметы и средства для ухода за новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет», но отдельные виды продукции, предназначенные для новорожденных и детей, не достигших возраста трех лет, в ОКП имеются в различных классах. Например, в классе «85 0000 Изделия швейные» в подклассе «85 4000 Изделия бельевые и одеяла» имеется подгруппа «85 4230 Белье нательное из льняных тканей», которая включает виды этой продукции «85 4230 — мужское», «85 4232 — женское», «85 4233 — для мальчиков школьного возраста», «85 4234 — для девочек школьного возраста», «85 4235 — для мальчиков дошкольного и ясельного возраста», «85 4236 — для девочек дошкольного и ясельного возраста», «85 4237 — для новорожденных». С учетом изложенного полагаем, что аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, при определении ассортимента реализуемых товаров должны руководствоваться положениями подпункта «а» пункта 7 части 2 статьи 8 Федерального закона от 28 декабря 2009 г. N 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» с учетом требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации в сфере здравоохранения.
Директор Департамента
О.Ю.САЗАНОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
от 31 октября 2011 г. N 01/13750-1-32
ОБ ИЗМЕНЕНИЯХ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
В ОБЛАСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО БЛАГОПОЛУЧИЯ НАСЕЛЕНИЯ В СВЯЗИ СО ВСТУПЛЕНИЕМ В СИЛУ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА ОТ 19.07.2011 N 248-ФЗ
В связи со вступлением в силу с 21 октября 2011 года Федерального закона от 19.07.2011 N 248-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с реализацией положений Федерального закона «О техническом регулировании» (далее — Федеральный закон N 248-ФЗ) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека сообщает о следующих изменениях действующего законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия.
I. Внесены изменения в Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
- В соответствии с подпунктом «а» пункта 1 статьи 31 Федерального закона N 248-ФЗ введено понятие санитарно-эпидемиологических требований, которые в действующей редакции абзаца десятого статьи 1 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее — Федеральный закон N 52-ФЗ) определены как «обязательные требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц и граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств, несоблюдение которых создает угрозу жизни или здоровью человека, угрозу возникновения и распространения заболеваний и которые устанавливаются государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и гигиеническими нормативами (далее — санитарные правила), а в отношении безопасности продукции и связанных с требованиями к продукции процессов ее производства, хранения, перевозки, реализации, эксплуатации, применения (использования) и утилизации, которые устанавливаются документами, принятыми в соответствии с международными договорами Российской Федерации, и техническими регламентами». Согласно абзацу третьему статьи 1 Соглашения Таможенного союза по санитарным мерам между Правительством Российской Федерации, Правительством Республики Беларусь и Правительством Республики Казахстан от 11.12.2009 санитарно-эпидемиологический надзор (контроль) — деятельность уполномоченных органов, направленная на предупреждение, обнаружение и пресечение нарушений обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами Таможенного союза и законодательством государств Сторон в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения. В силу части 4 статьи 15 Конституции Российской Федерации общепризнанные принципы и нормы международного права и международные договоры Российской Федерации являются составной частью ее правовой системы. В соответствии с абзацами вторым, третьим пункта 2 статьи 50 Федерального закона N 52-ФЗ (в редакции подпунктов «а», «б» пункта 18 статьи 31 Федерального закона N 248-ФЗ) при выявлении нарушения санитарного законодательства, а также при угрозе возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) должностные лица, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, имеют право давать гражданам и юридическим лицам предписания, обязательные для исполнения ими в установленные сроки об устранении выявленных нарушений санитарно-эпидемиологических требований, а также о прекращении реализации не соответствующей санитарно-эпидемиологическим требованиям продукции, в том числе продовольственного сырья и пищевых продуктов.
- В соответствии с пунктом 15 статьи 31 Федерального закона N 248-ФЗ из пункта 2 статьи 40 Федерального закона N 52-ФЗ исключены следующие виды деятельности, обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии на которые является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления данных видов деятельности: производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции; производство лекарственных средств; деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных болезней; деятельность, связанная с использованием источников ионизирующего излучения. Таким образом, в целях лицензирования с 21 октября 2011 года возможна выдача санитарно-эпидемиологических заключений при осуществлении следующих видов деятельности: медицинская и фармацевтическая деятельность; деятельность в области обращения с ядерными материалами и радиоактивными веществами; деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I — IV класса опасности; образовательная деятельность. При этом необходимо отметить, что в силу пункта 2 статьи 42 Федерального закона N 52-ФЗ помимо вышеуказанных заключений также выдаются предусмотренные статьями 18, 20, 26 — 28 данного Федерального закона санитарно-эпидемиологические заключения не в целях лицензирования. Кроме того, в соответствии с подпунктом 4 пункта 3.2 статьи 19 Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (в редакции Федерального закона от 18.07.2011 N 218-ФЗ) (далее — Федеральный закон N 171-ФЗ) для получения лицензии на розничную продажу алкогольной продукции заявитель представляет в лицензирующий орган заключение специально уполномоченных государственных органов о соответствии стационарных торговых объектов и складских помещений заявителя санитарно-эпидемиологическим требованиям. В случае, если указанные документы не представлены заявителем, данные документы (сведения, содержащиеся в них) представляются по межведомственному запросу лицензирующего органа уполномоченными федеральными органами исполнительной власти. Из системного анализа пункта 2 статьи 42 Федерального закона N 52-ФЗ в сложившейся правоприменительной системе не следует запрет на проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований помимо установленных Федеральным законом N 52-ФЗ случаев, когда на основании указанных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований выдаются санитарно-эпидемиологические заключения. В свою очередь, в соответствии с пунктом 1 статьи 42 Федерального закона N 52-ФЗ санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований могут проводиться должностными лицами, осуществляющими федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, а также экспертами и экспертными организациями, аккредитованными в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Ввиду вышеизложенного, до внесения изменений в законодательство в случае получения заявлений юридических лиц о выдаче указанного в Федеральном законе N 171-ФЗ заключения о соответствии стационарных торговых объектов и складских помещений санитарно-эпидемиологическим требованиям, территориальными органами Роспотребнадзора может выдаваться ответ в порядке, установленном для рассмотрения обращений граждан и юридических лиц, содержащий заключение о соответствии (несоответствии) стационарных торговых объектов и складских помещений заявителя санитарно-эпидемиологическим требованиям.
- Согласно пункту 2 статьи 28 Федерального закона N 52-ФЗ (в редакции пункта 12 статьи 31 Федерального закона N 248-ФЗ) программы, методики и режимы воспитания и обучения детей допускаются к применению при наличии санитарно-эпидемиологических заключений. Использование технических, аудиовизуальных и иных средств воспитания и обучения, учебной мебели, учебной и иной издательской продукции для детей осуществляется при условии их соответствия санитарно-эпидемиологическим требованиям, что может быть проверено в ходе проведения мероприятий по контролю в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
- В соответствии с подпунктом «а» пункта 5 статьи 31 Федерального закона N 248-ФЗ утратил силу пункт 3 статьи 12 Федерального закона N 52-ФЗ, предусматривавший предоставление земельных участков для строительства при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии предполагаемого использования земельных участков санитарным правилам. О других изменениях в порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений ранее сообщалось в письме Роспотребнадзора от 08.08.2011 N 01/10020-1-32 «Об изменениях законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения в связи со вступлением в силу Федерального закона от 18.07.2011 N 242-ФЗ».
II. Внесены изменения в Федеральный закон от 02.01.2000 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»
5) Подпунктом «б» пункта 10 статьи 36 Федерального закона N 248-ФЗ отменено требование наличия оформленного в установленном порядке санитарного паспорта на специально предназначенные или специально оборудованные транспортные средства для перевозки пищевых продуктов, которое ранее содержалось в пункте 4 статьи 19 Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (далее — Федеральный закон N 29-ФЗ). Пункт 4 статьи 19 Федерального закона N 29-ФЗ в редакции, действующей с 21 октября 2011 года, сформулирован следующим образом: «Для перевозок пищевых продуктов должны использоваться специально предназначенные или специально оборудованные для таких целей транспортные средства». Рассмотренные нормы, содержащиеся в Федеральных законах, в силу части 1 статьи 76 Конституции Российской Федерации имеют прямое действие на всей территории Российской Федерации. В свою очередь, нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти издаются на основе и во исполнение федеральных конституционных законов, федеральных законов, указов и распоряжений Президента Российской Федерации, постановлений и распоряжений Правительства Российской Федерации, а также по инициативе федеральных органов исполнительной власти в пределах их компетенции (пункт 1 Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 13.08.1997 N 1009). В связи с вышеизложенным указанные акты в части требований наличия санитарного паспорта на специально предназначенные или специально оборудованные транспортные средства для перевозки пищевых продуктов с 21 октября 2011 года не применяются. Обязанность контроля технического и санитарно-гигиенического состояния указанных транспортных средств законодательством возложена на перевозчика. Так, например, в соответствии с частью 1 статьи 20 Федерального закона от 10.01.2003 N 18-ФЗ «Устав железнодорожного транспорта Российской Федерации» техническую пригодность подаваемых под погрузку вагонов, контейнеров определяет перевозчик. Перевозчик обязан подавать под погрузку исправные, внутри и снаружи очищенные от остатков ранее перевозимых грузов, в необходимых случаях промытые и продезинфицированные, годные для перевозки конкретных грузов вагоны, контейнеры со снятыми приспособлениями для крепления, за исключением несъемных приспособлений для крепления.
III. Внесены изменения в Федеральный закон от 12.01.1996 N 8-ФЗ «О погребении и похоронном деле»
6) В соответствии со статьей 17 Федерального закона N 248-ФЗ пункт 6 статьи 17 Федерального закона от 12 января 1996 года N 8-ФЗ «О погребении и похоронном деле» изложен в следующей редакции: «6. Используемые при погребении предметы и вещества (гробы, урны, венки, бальзамирующие вещества) должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области охраны окружающей среды.». Таким образом, исключены требования о наличии сертификатов, подтверждающих санитарно-гигиеническую безопасность используемых при погребении предметов и веществ.
IV. Признан утратившим силу Федеральный закон от 05.12.1998 N 183-ФЗ «О государственном надзоре и контроле за качеством и безопасностью зерна и продуктов его переработки»
7) В соответствии с пунктами 3, 7 статьи 48 Федерального закона N 248-ФЗ признаны утратившими силу Федеральный закон от 05.12.1998 N 183-ФЗ «О государственном надзоре и контроле за качеством и безопасностью зерна и продуктов его переработки» и статья 2 Федерального закона от 16 марта 2006 года N 41-ФЗ «О внесении изменений в главу VI Закона Российской Федерации «О зерне», Федеральный закон «О государственном контроле за качеством и рациональным использованием зерна и продуктов его переработки» и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях». Таким образом, утратили силу положения об обязательной сертификации муки, макаронных и хлебобулочных изделий, а также запрет на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации указанной продукции в отсутствие сертификатов качества, предусмотренных вышеуказанными Федеральными законами. Соответствующие полномочия Роспотребнадзора, включая установленные Положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 322, и Постановлением Правительства Российской Федерации от 23.05.2006 N 305 «О мерах по обеспечению государственного надзора и контроля за качеством и безопасностью крупы, муки, макаронных и хлебобулочных изделий» с 21 октября 2011 года не реализуются. В вышеуказанные акты внесены изменения Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2011 N 845 «О Федеральной службе по аккредитации», вступающим в силу с 1 ноября 2011 года. В соответствии с пунктом 2 Положения о порядке ввоза продукции (товаров), подлежащей обязательной оценке (подтверждению) соответствия, на таможенную территорию Таможенного союза, утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 N 319, пунктом 3 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и разделами 9110, 9149, 9282 Единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 N 982, документом, подтверждающим установленные законодательством Таможенного союза ограничения в отношении муки, макаронных и хлебобулочных изделий, является декларация о соответствии. Территориальными органами Роспотребнадзора осуществляется текущий надзор за качеством и безопасностью муки, макаронных и хлебобулочных изделий в пределах полномочий, установленных Федеральным законом N 52-ФЗ. Прошу принять настоящее письмо к сведению и обеспечить осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора с учетом изменений, внесенных в законодательство Федеральным законом N 248-ФЗ.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
