В уточнение и дополнение к данному документу издано письмо Минэкономразвития РФ от 25.04.2001 N АШ-985/05 «О размещении заказов на поставки лекарственных средств для государственных нужд». Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
3 апреля 2001 г.
N АШ-738/05
О ПРОВЕДЕНИИ КОНКУРСОВ НА РАЗМЕЩЕНИЕ ЗАКАЗОВ НА ПОСТАВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ НУЖД
В связи с поступающими письмами государственных заказчиков и производителей лекарственных средств Минэкономразвития России как федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный Правительством Российской Федерации осуществлять контроль за проведением конкурсов на размещение заказов на поставки товаров (работ, услуг) для государственных нужд и координацию их проведения, сообщает, что закупка лекарственных средств для государственных нужд осуществляется в соответствии с действующим законодательством в области государственных закупок. Министерство считает необходимым дать разъяснения, которые государственным заказчикам следует учитывать при проведении конкурсов на размещение заказов на поставки лекарственных средств для государственных нужд: отечественный участник конкурса должен иметь лицензию на производство закупаемых на конкурсе лекарственных средств, а иностранный — свидетельство о регистрации в Российской Федерации поставляемых им лекарственных препаратов. Место регистрации претендента на участие в конкурсе не является основанием для его исключения из состава участников конкурса; в конкурсной документации и публикуемых в средствах массовой информации извещениях о проведении конкурсов в характеристиках лекарственных средств не должно быть ссылок на источник происхождения или производителя, способ производства, конкретные торговые марки, фирменные наименования, патенты. В качестве наименований лекарственных средств применяются международные непатентованные наименования в соответствии с выпускаемыми в установленном порядке справочниками синонимов отечественных и импортных лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации; при необходимости или целесообразности закупки нескольких наименований лекарственных средств на одном конкурсе не допускается их объединение в один лот, приводящее к ограничению количества участников конкурсов. В противном случае не выполняется требование антимонопольного законодательства, которым запрещается совершать действия, создающие дискриминирующие или, напротив, благоприятствующие условия деятельности отдельных хозяйствующих субъектов; участником конкурса может быть только поставщик (исполнитель), имеющий производственные мощности, оборудование и трудовые ресурсы, необходимые для производства лекарственных средств. Иностранные поставщики (исполнители) могут принимать участие в конкурсе в случае, если производство конкретных наименований лекарственных средств в Российской Федерации отсутствует или экономически нецелесообразно. Если поставка импортных лекарственных средств для государственных нужд предусмотрена международным договором Российской Федерации, то в соответствии с Конституцией Российской Федерации действует порядок, установленный международным договором.
А.В.ШАРОНОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
3 апреля 2001 г.
N 2510/3388-01-27
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ НОВЫХ
ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ, ПАРФЮМЕРНОЙ И КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ,
СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА, ТАБАЧНЫХ ИЗДЕЛИЙ
В соответствии с Федеральным законом «О качестве и безопасности пищевых продуктов» и во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 N 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий», Министерством здравоохранения Российской Федерации издан приказ от 26.03.2001 N 89 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий» (зарегистрирован в Минюсте России 30.03.2001, регистрационный N 2639). Официальное опубликование приказа Минздрава России будет проведено в установленном порядке. Данным приказом утверждены:
«Порядок государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий»; форма заявления о проведении государственной регистрации; форма Свидетельства о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий; «Номенклатура новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий». Государственная регистрация новых видов продукции будет осуществляться Минздравом России. Организационно — технические мероприятия, связанные с ее проведением, возложены на Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России, в отношении табака, табачных изделий и биологически активных добавок к пище, и на Центр нормирования и сертификации Минздрава России, в отношении других видов продукции. Процедура государственной регистрации новых видов продукции включает в себя проведение санитарно — эпидемиологической экспертизы представляемых изготовителем (поставщиком) документов, при необходимости результатов исследований, с целью оценки соответствия продукции, условий ее изготовления и оборота требованиям санитарных правил и норм (в отношении животноводческой продукции дополнительно ветеринарных правил и норм). Информация о зарегистрированной продукции будет заноситься в Государственный реестр Минздрава России и регулярно направляться для сведения в центры госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации. При этом, следует учитывать, что процедура государственной регистрации, предусмотренная Федеральным законом «О качестве и безопасности пищевых продуктов», вводится впервые. Ее проведение предусматривает планомерную работу по оценке новых видов продукции, ранее не используемых (не применяемых) и не производимых в Российской Федерации. Продукция, поставка, производство и использование которой ранее согласованы с органами и учреждениями госсанэпидслужбы, государственной регистрации не подлежит. Санитарно — эпидемиологические заключения (гигиенические сертификаты), сохраняют свое действие до окончания срока их выдачи, после чего подлежат переоформлению в установленном порядке. При смене рецептуры ранее производимой продукции, внесении изменений в технологический процесс ее производства, учреждением госсанэпидслужбы проводится гигиеническая оценка технической документации, при необходимости проводятся исследования образцов в соответствии с действующим санитарным законодательством. По ее результатам оформляется санитарно — эпидемиологическое заключение установленной формы. Введение государственной регистрации не должно создавать дополнительных препятствий и барьеров на пути продвижения товаров, поступающих из-за рубежа. Гигиеническая оценка указанных видов продукции и товарно — сопроводительной документации проводится в соответствии с действующими санитарными нормами и правилами. В соответствии с 21 статьей Федерального закона «О качестве и безопасности пищевых продуктов» досмотр пищевых продуктов, материалов и изделий, в пунктах пропуска через Государственную границу Российской Федерации и пунктах таможенного оформления грузов, проводится должностными лицами, осуществляющими государственный санитарно — эпидемиологический надзор, государственный ветеринарный надзор и фитосанитарный надзор в пределах их компетенции. При этом необходимо исходить из базовых принципов государственной регистрации, не создавая дополнительных препятствий для допуска продукции на рынок. В целях реализации Федерального закона «О качестве и безопасности пищевых продуктов» и постановления Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 N 988 необходимо: довести до сведения всех хозяйствующих субъектов порядок государственной регистрации новых видов пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий, предусмотренный постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 N 988 и приказом Минздрава России от 26.03.2001 N 89; не допускать случаев необоснованных препятствий и барьеров при ввозе продукции из-за рубежа, постановке на производство и обороте; оперативно информировать Департамент госсанэпиднадзора о всех случаях поставок, производстве и обороте новых видов продукции, не прошедших в установленном порядке государственной регистрации; организовать в средствах массовой информации широкую разъяснительную работу о вводимой в соответствии с указанным постановлением Правительства Российской Федерации и приказом Минздрава России государственной регистрации новых видов продукции, с учетом требований и положений настоящего письма; провести изучение и анализ практики применения и использования государственной регистрации продукции и подготовить предложения по ее совершенствованию к 1.09.2001 г.
Первый заместитель Министра,
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
