МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
23 февраля 2000 г.
N АС-216/26-188
О РЕАЛИЗАЦИИ ПРИКАЗА
МИНЗДРАВА РОССИИ И МИНЭКОНОМИКИ РОССИИ
ОТ 3 ДЕКАБРЯ 1999 Г. N 432/512
Совместным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства экономики Российской Федерации от 3 декабря 1999 г. N 432/512 с 1 июля 2000 года поэтапно вводится в действие Стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» на предприятиях и учреждениях, выпускающих лекарственные средства (фармацевтические субстанции), независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности. Начиная с 1 июля 2000 года приемка в эксплуатацию вновь создаваемых и реконструируемых предприятий (производств) готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций будет осуществляться только при их соответствии требованиям отраслевого стандарта ОСТ 42-510-98 (GMP). Предприятия, выпускающие лекарственные средства (фармацевтические субстанции) в соответствии с действующими лицензиями, должны представить в Минэкономики России на согласование поэтапный план мероприятий, предусматривающий внедрение ОСТ 42-510-98 в полном объеме до 31 марта 2005 года (для предприятий, производящих фармацевтические субстанции до 31 декабря 2008 года). Минэкономики России рекомендует следующий порядок составления такого плана мероприятий: Предприятие в порядке самоинспекции составляет отчет о фактическом состоянии организации производства в части: проектных решений, технологического процесса, оборудования и обеспечивающих производство инженерных систем, помещений и рабочих мест, персонала, санитарных мероприятий, контроля качества, документированного сопровождения производства, условий хранения и транспортировки продукта, спецодежды, сбыта и рекламации продукции, самоинспекции. Данный отчет должен содержать проектные и фактические (экспериментально подтвержденные) данные о производстве. Отчет рекомендуется подготовить с привлечением ведущих проектных организаций отрасли, имеющих федеральные лицензии на осуществление деятельности в области медицинской промышленности, и уполномоченных испытательных лабораторий, аттестованных Госстандартом России. Минэкономики России в двухнедельный срок направит предприятию заключение о возможности использования представленных материалов в качестве основы для составления плана мероприятий. Предприятие на базе одобренного отчета должно разработать план мероприятий по поэтапному внедрению ОСТ 42-510-98 (GMP) и до 1 мая 2000 г. представить его в Минэкономики России. Контактный телефон 120-21-61 Топников Игорь Владимирович — инженер Гипрониимедпрома. Приложение: упомянутый приказ на 1 л. <>
<> Не приводится.
Первый заместитель Министра
экономики Российской Федерации
А.Г.СВИНАРЕНКО
