МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
29 июня 1995 г.
N 29-2/188
ПРАВО НА РЕАЛИЗАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО ПАСПОРТАМ ОТК
В соответствии с приказами Минздравмедпрома России от 25.03.94 г. N 53 и от 14.06.94 г. N 118 в целях улучшения обеспечения населения России лекарственными средствами все препараты, реализуемые на территории России, должны проходить посерийную проверку качества в системе государственного контроля и иметь Всероссийский сертификат или Региональный протокол соответствия. Учитывая большую потребность населения России в отечественных лекарственных средствах, Инспекция государственного контроля лекарственных средств и медтехники Минздравмедпрома приняла решение об освобождении лекарственных средств, производимых рядом отечественных фармацевтических предприятий, указанных в приложении, от посерийного контроля. С этими предприятиями Инспекция заключила договоры на право реализации по паспортам ОТК на территории России лекарственных средств, поставляемых непосредственно аптекам, лечебно — профилактическим учреждениям, территориальным аптечным складам, без дополнительной проверки контролирующими организациями России. Такое же право предоставляется указанным в договоре российским организациям, являющимся официальными дистрибьюторами этих производителей и поставляющим лекарственные средства непосредственно в аптечную сеть и лечебно — профилактические учреждения при предъявлении копии договора, заверенной подписью и печатью производителя, заключившего договор с Инспекцией. При заключении договоров Инспекция оставляет за собой право осуществлять усиленный выборочный контроль лекарственных средств. Отбор образцов для проведения выборочного контроля производится аккредитованными контрольно — аналитическими лабораториями (центрами) по графику, утвержденному Инспекцией. В случае продажи лекарственных средств посредническим организациям данный договор прекращает свое действие и лекарственные средства должны подвергаться контролю в соответствии с приказом Минздравмедпрома от 25.03.94 N 53. Рассылку утвержденной нормативной документации обеспечивает Фармакопейный государственный комитет. Стандартные образцы, необходимые для проведения контроля, направляются аккредитованным контрольно — аналитическим лабораториям (центрам), ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств. Инспекция уточняет, что заключенные договора действует на территории России, в том числе Москвы и Московской области, до 01.01.96 г. Инспекция направляет форму договора и список отечественных фармацевтических предприятий, получивших право на реализацию лекарственных средств по паспортам ОТК. Информация об изменениях и дополнениях в указанный список будет сообщаться дополнительно.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
СПИСОК
ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ, ПОЛУЧИВШИХ ПРАВО НА РЕАЛИЗАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО ПАСПОРТАМ ОТК (ПО СОСТОЯНИЮ НА 01.07.95 Г.)
Номер и дата Предприятие договора 1 от 04.05.95 АООТ "Щелковский витаминный завод" 2 от 15.05.95 АООТ "Новосибирский завод медицинских препаратов" 3 от 30.05.95 Марийское БАО "Марбиофарм" 4 от 30.05.95 ПХФО "Татхимфармпрепараты" 5 от 02.06.95 ФАО "Ферейн" 6 от 13.06.95 АООТ "Московская фармацевтическая фабрика" 7 от 13.06.95 АО "Курский комбинат лекарственных средств" 8 от 17.06.95 Экспериментальное предприятие медико- биологических препаратов КНЦ РАМН 9 от 15.06.95 АО "Красфарма" 10 от 19.06.95 АОЗТ "Алтайвитамины" 11 от 19.06.95 АО "Лекформ" 12 от 19.06.95 АО "Октябрь" 13 от 22.06.95 ПО "Мосхимфармпрепараты" 14 от 22.06.95 АО "Томский химфармзавод"
ДОГОВОР N ________
«____»________________ 199__г.
Инспекция государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники, являющаяся полномочным представителем Минздравмедпрома России (далее «Инспекция»), в лице ее начальника Хабриева Р.У., с одной стороны, и
наименование предприятия (АО) (далее «Предприятие») в лице генерального директора ______________
фамилия и.о. с другой стороны, заключили настоящий договор о нижеследующем:
- Инспекция, учитывая высокое качество производимых Предприятием лекарственных средств, принимает решение об освобождении лекарственных средств, производимых Предприятием, от посерийного контроля _____________________________________________
- Инспекция разрешает реализацию по паспортам ОТК Предприятия — производителя на территории России лекарственных средств, поставляемых непосредственно аптекам, лечебно — профилактическим учреждениям и областным аптечным складам
- Предприятие обязуется: 3.1. Гарантировать поставку лекарственных средств в строгом соответствии их качества требованиям действующей нормативной документации.
3.2. Оплачивать выборочный контроль качества лекарственных средств, производимых и поставляемых Предприятием на территории России, в системе государственного контроля качества лекарственных средств.
- Настоящий договор может быть расторгнут в случае обнаружения несоответствия качества лекарственного средства, реализуемого Предприятием, действующей нормативной документации или паспорту ОТК.
- Настоящий договор вступает в силу с момента подписания и действует до «___»______________ 199__года.
- Настоящий договор составлен в двух экземплярах, один из которых находится в Инспекции, а другой у Предприятия, и подписан представителями обеих сторон.
Начальник Инспекции Генеральный директор Р.У.Хабриев Предприятия
«____»_____________199___г. «____»_______________199__г.
М.П. М.П.
