ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
28 марта 1997 г.
N 29-2а/20
(с изм., внесенными письмом Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 18.06.1997 N 29-2а/209)
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные препараты: 1. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией Новосибирской области: — сбор витаминный серии 140995 АОЗТ «Сервисмед», г. С.-Петербург — по внешнему виду и содержанию аскорбиновой кислоты; — спленин серии 500695 ХФО «Дарница», Украина — по описанию, цветности, упаковке; — раствор анальгина 50% для инъекций серии 2589609 АО «Санитас» — по наполняемости; — раствор тиамина хлорида 5% для инъекций серии 0959603 АО «Санитас» — по цветности; — гентамицина сульфат 0,08 г серии 930996 АО «Биосинтез» — по пирогенности; — драже аскорбиновой кислоты 0,05 г серии 820596 АООТ «Алтайвитамины» — по количественному содержанию аскорбиновой кислоты; — настойка пустырника серии 080394 Мурманского приборостроительного завода — по наполняемости; — раствор перекиси водорода 3% серии 60996 «АКОС», Курган — по отсутствию стабилизатора. 2. Забракованные Омской территориальной контрольно — аналитической лабораторией: — таблетки фитина 0,25 г серий 200296, 1050891, 221194 АО «Узхимфарм» — по микробиологической чистоте, описанию, маркировке; — свечи с экстрактом красавки 0,015 г серии 330996 АО «Нижфарм» — по описанию (наличие многочисленных светлых вкраплений); — полифепан серии 020996 ТОО «Сти-Медика» — по влажности и отклонению в весе; — таблетки нистатин 500000 ЕД, покрытые оболочкой, серий 7950996, 6990896, 6970896, 8611096 АО «Биосинтез» — по микробиологической чистоте; — таблетки нистатина 250000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 5000596 АО «Биосинтез» — по микробиологической чистоте; — таблетки апрессина 0,01, покрытие оболочкой, серии 20293 АО «Октябрь» — по упаковке (нет картонной пачки), маркировке (не указаны завод — изготовитель, товарный знак, название препарата на латинском языке, количество, срок годности, условия хранения, регистрационный номер); — таблетки аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой серии 880696 АО «Марбиофарм» — по описанию (таблетки серого цвета с темными вкраплениями); — мазь метилурациловая 10% серии 10196 С.-Петербургской фармацевтической фабрики — по описанию, упаковке (пластмассовые банки с натягиваемой крышкой по 40 г; мазь темно — бурого цвета, в верхнем слое окраска изменена); — таблетки ацетилсалициловой кислоты 0,5г серии 060796 АОЗТ «СТИ-Восток» — по описанию (наличие черных вкраплений); — эликсир Демидовский серии 710996 Екатеринбургской фармацевтической фабрики — по маркировке (на этикетке указан срок годности до VII.1997 г., на дне флакона — до Х.98 г.);
- раствор тауфона 4% (глазные капли) серии 741096 ФАО «Ферейн» — по наличию механических примесей после однократного применения крышки — капельницы). 3. Забракованные Пермским региональным испытательным центром «Фарматест»:
- таблетки панкреатина 0,25 г (растворимые в кишечнике) серии 2360396 АО «Биосинтез» — по микробиологической чистоте;
- стрептоцид растворимый серии 100896, 110996, 120996 АО «Ирбитский ХФЗ» — по содержанию стрептоцида растворимого;
- доксициклина гидрохлорид 0,1 г в капсулах серии 010896 НПФ «Биос», г. С.-Петербург — по описанию, средней массе содержимого капсулы;
- таблетки дибазола 0,02 г серии 661295 АООТ «Дальхимфарм» — по микробиологической чистоте. 4. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств:
- калия йодид серий 2-06.96, 16-03.94 Бакинского ХФ3 — по описанию, растворимости, количественному содержанию;
Забракован препарат «Таблетки тетрациклина гидрохлорида 100000ЕД, покрытые оболочкой, серии 140396 производства ПО «Белмедпрепараты», Беларусь — по маркировке (не указаны изготовитель, срок годности). — Письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 18.06.1997 N 29-2а/209.
- таблетки тетрациклина гидрохлорида 100000 ЕД, покрытые оболочкой, ПО «Белмедпрепараты» — по маркировке (не указан изготовитель, срок годности);
- мазь «Календула» серии 20496 ПО «Фармация» г. Рязань по однородности и неудовлетворительной укупорке);
- таблетки нистатина 250000 ЕД серии 270196, таблетки нистатина 500000 ЕД серии 6501196 АО «Биосинтез» по микробиологической чистоте,
- эликсир грудной серии 210996 ПХФО «Татхимфармпрепараты» по микробиологической чистоте,
- таблетки «Дигоксин» 0,25 г серии 181194 Таллиннского химфармзавода по описанию (таблетки рассыпаются при извлечении из блистера). 5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края:
- раствор глюкозы 40% для инъекций серии 1580493 ПХФО «Мосхимфармпрепараты» — по микробиологической чистоте;
- таблетки угля активированного 0,25 г серии 220695 производства «Экосорб» — по адсорбционной способности;
- раствор бриллиантового зеленого спиртовой 1% серии 980896 Краснозаводского химического завода — по содержанию спирта;
- таблетки угля активированного 0,25 г серии 2410895 АО «Ирбитский ХФ3» — по адсорбционной способности, отклонению от средней массы таблеток. 6. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией Псковской областной администрации:
- раствор хлорофиллипта спиртовой 1% серий 10496, 20496 АТ «Галичфарм» — по маркировке (маркировка на украинском языке)
- уролесан серии 380496 АТ «Галичфарм» — по маркировке (маркировка на украинском языке).
- таблетки мукалтина 0,05 г серии 1601096 АТ «Галичфарм» — по маркировке (на упаковке срок годности указан 4 г. вместо 3 лет),
- таблетки калия оротата 0,5 г серии 150595 ПХФО «Мосхимфармпрепараты» — по микробиологической чистоте;
- драже «Ревит» серии 80696 АО «Уралбиофарм» — по микробиологической чистоте, описанию, упаковке, маркировке серии 70596 по описанию, упаковке, маркировке. 7. Забракованные Самарской областной контрольно — аналитической лабораторией:
- раствор натрия тиосульфата 30% для инъекций серии 341093 Новосибирского ХФ3 — по механическим включениям;
- бария сульфат для рентгеноскопии серии 1420696 химзавода им. Л.Я.Карпова — по наличию растворимых солей бария и карбоната бария. Все перечисленные препараты подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
