ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
21 июля 1997 г.
N 29-2а/310
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации Администрации Ульяновской области: — кислота никотиновая серии 512709 от 02.95 фирмы «Хоффманн Ля Рош», Австрия — по показателю «Сульфаты»; — темпальгин фильм таблетки серии 010197 фирмы «Болгарская роза», серии 791096 фирмы «Фармация АД», Болгария — по показателю «Описание». 2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края: — новокаин серии 604129 фирмы «Хемак», Германия — по показателю «Органические примеси». 3. Забракованные Ярославской контрольно-аналитической лабораторией ПТП «Желдорфармация» Северной железной дороги: — седалгин таблетки серии 1507896 фирмы «Фармахим», Болгария — по показателю «Описание». 4. Забракованные Государственным учреждением здравоохранения «Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория» Чувашской республики: — кислота никотиновая серии 721295 фирмы «Sys Индия Лимитед», — по показателю «Сульфаты»; — темпальгин фильм таблетки серии 071096 фирмы «Болгарская роза», Болгария — по показателям: «Описание» и «Отклонение от средней массы»; — окупрес Е 0,25% серии R-6005, R-5025 фирмы «Кадила», Индия — по показателю «Механические включения»; — бисептол суспензия серии 41296 фирмы «Терпол» Польша — по показателю «Описание». 4. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией комитета по фармации Администрации Брянской области: — лист шалфея серии 011296 производства Польши — по показателю «Маркировка» (не на русском языке); — спазмалган для инъекций серии 061294 фирмы «Софарма», Болгария — по показателю «Количественное содержание»; — бисептол таблетки серий 731196, 691196 фирмы «Жешовский фарм. завод «Польша», Польша — по показателю «Маркировка» (не на русском языке); — дексаметазон 0,1% глазная суспензия серии 11095 фирмы «Польфа», Польша — по показателю «Описание». 5. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств: — гентамицин фармахим ампулы 40 мг/мл серии 010896 фирмы «Фармахим», Болгария — по показателю «Механические включения»; — хумулин Н 40 ЕД/мл серии 709001 фирмы «М.Ж.Фармасьютикало ЛТД», Индия (с согласия АО «Лилли Франс» Франция) — по показателю «рН». 6. Забракованные Владивостокской контрольно-аналитической лабораторией ОАО «Фармация»: — баралгин таблетки серии 0550 от 06.96 фирмы «Хехст Индия Лимитед», Индия — по показателю «Описание». 7. Забракованные отделом контроля качества ВНЦ БАВ: — циназин таблетки серии 4268 от 09.96 фирмы «Русан Фарма ПВТ ЛТД», Индия — по показателю «Микробиологическая чистота». 8. Забракованные тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией: — троксевазин гель 2% серии 030696 фирмы «Тролфарм», Болгария — по показателю «Описание». 9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Управления здравоохранения Тамбовской области: — протаргол серии К 23102633 производства Германии — по показателю » Прозрачность раствора»; — сульфацил натрия серии S 96004609 производства Китай — по показателю «Хлориды»; — рутин серии 960425 производства Китай — по показателю «Примеси» нерастворимые в спирте»; — бронхолитин сироп серии 020996 фирмы «Севтополис», Болгария — по негерметичности укупорки; — бисептол таблетки серии 1240197 фирмы «Польфа», Польша — по показателю «Маркировка» (не на русском языке). 10. Забракованные Красноярской контрольно-аналитической лабораторией Республиканской аптечной базы N 3: — Ново-Пассит раствор серии 3В 610069 фирмы «Галена», Чехия — по показателю «Описание». 11. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией Псковской области: — анальгин серии 9503173 от 01.1996 г. производства Китай — по наличию постороннего запаха; — фарингосепт таблетки 0,01 г серии 09964721 фирмы «Терапия С.А.», Румыния — по показателю «Маркировка» (отсутствуют: дозировка таблеток, условия хранения, регистрационный номер, страна-изготовитель); — сульфацил натрия серий 411085, 411083, производства Китай — по показателю «Хлориды»; — но-шпа для инъекций серии А 64060395 фирмы «Торрент фармасьютикалс ЛТД», Индия — по наличию постороннего запаха; — индометацин таблетки 25 мг серии 200996 фирмы «Фармация АД», Болгария — по показателю «Маркировка» (не на русском языке). — таблетки фуросемида 40 мг серии 211096 фирмы «Софарма», Болгария — по показателю «Описание». 12. Забракованные Краевой контрольно-аналитической лабораторией комитета по Управлению фарм. деятельностью Администрации Красноярского края: — циннаризин таблетки 25 мг серии 521195 фирмы «Софарма», Болгария — по показателю «Маркировка» (не на русском языке); — индометацин таблетки 25 мг серии 181096 фирмы «Софарма», Болгария — по показателю «маркировка» (не на русском языке); — сиднофарм таблетки серии 171096 фирмы «Софарма», Болгария — по показателю «Маркировка» (не на русском языке); — карсил драже серии 711196 фирмы «Софарма», Болгария — по показателю «Маркировка» (не на русском языке). 13. Забракованные Инспекцией по качеству лекарств Пермского областного Фармацевтического Управления: — цистон таблетки серии Е-1606 06.96 фирмы «Гималайя драг компани», Индия — по показателю «Описание». 14. Забракованные Центром контроля качества лек. средств НИИ фармации: — бронхолитин сироп серии 130297 фирмы «Модика ЕАД», Болгария — по показателю «Описание», «Подлинность» и «Примеси»; — циннаризин таблетки 25 мг серии 111196 фирмы «Фармахим», Болгария — по показателю «Средняя масса» и «Распадаемость»; — фуросемид таблетки 40 мг серии 111196 фирмы «Фармахим», Болгария — по показателю «Средняя масса» и «Упаковка» (упаковка по 20 таблеток, но НД должно быть: по 10 или 50 таблеток). 15. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств: — окупрес-Е 0,25% глазные капли серий R 6007, R6007, R 6001, R 6010 фирмы «Кадила», Индия — по показателю «Механические включения»; — трентал инъекции серии 3152 от 08.96 фирмы «Хехст Мэрион Руссель ЛТД», Индия — по показателю «Механические включения»; — нитросан таблетки серии W 012 от 07.95 фирмы «Сан Фармасьютикал Индастриэ ЛТД», Индия — по показателю «Описание»; — масло какао серии 089601 фирмы «Унисвет», Бельгия — по показателю » Описание»; — протаргол серии 70866 фирмы «Кромер и Мартин», Германия — по показателю «Прозрачность раствора»; — метилурацил серии 960918 фирмы «Хелм АГ», Германия — по показателю «Количественное содержание» и «Потере в массе при высушивании». 16. Забракованные Центром контроля качества лекарств комитета фармации г. Москвы: — рутин серии 951224 фирмы «Эуфарма Лабораториэ», Индия — по показателям: «Примеси нерастворимые в этиловом спирте» и «Хлорофиолл и пигменты, растворимые в эфире». 17. Забракованные Омской территориальной контрольно-аналитической лабораторией: — бронхолитин сироп серии 031296 фирмы «Фармахим», Болгария — по показателю «Описание»; — пиранал таблетки серий 410996, 651096 фирмы «Фармация АД», Болгария — по показателю «Маркировка» (не на русском языке). 18. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств: — фарингосепт таблетки 0,01 серии 1096530308 фирмы «Терапил СА», Румыния — по показателю «Маркировка» (не на русском языке, отсутствуют: номер серии и срок годности). 19. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией фармацевтического комитета Администрации Костромской области: — спазвин таблетки серии WS 003 от 11.93 фирмы «Войв интернейшнл», Индия — по показателю «Описание»; — метамол таблетки серии 109006 от 02.96 фирмы «SGS Кемикал индастриэ ЛТД», Израиль — по показателю «Описание». 20. Забракованные Кировским государственным учреждением здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория»: — окупрес Е 0,5% глазные кали серии R 6003 от 03.96 фирмы «Кадила», Индия — по показателю «Механические включения»; — ксероформ серии 0496 MOI фирмы «SGS», Испания — по наличию свободного тримбромфенола;
- бисептол суспензия серии 10696 фирмы «Терпол», Польша — по показателю «Описание»;
- циннаризин таблетки 25 мг серий 040696, 090696 фирмы «Фармахим», Болгария — по показателю «Описание»;
- таблетки Инозие-Ф 200 мг серии 5059В фирмы «Руссель Морищите», Япония — по показателю «Маркировка» (на упаковке не указаны номер серии и срок годности). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Зам. начальника Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
С.В.ФИЛЮНИН
