ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
21 июля 1997 г.
N 29-2а/308
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: I. Забракованные Тамбовской областной контрольно — аналитической лабораторией: — мазь метилурациловая 10% 30396 производства АООТ «Фармфабрика», г.Санкт — Петербург — по показателям: «Описание» и «Упаковка» (мазь расслоилась, не однородна); — свечи с нистатином 0,2 г серии 301095, производства АООТ «Дальхимфарм» — по показателю «Описание» (недостаточно твердые, трудно доставаемые из упаковки). 2. Забракованные Северо — Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств (г. С.-Петербург): — полифепан 10 г серии 050397 производства Института молекулярной генетики ГАИ — по массе содержимого в упаковке, по потере в массе при высушивании; — масло вазелиновое, серии 39 14.10.96, производства Ярославского завода им.Менделеева — по показателю «Органические примеси», — тальк серии п 38/2, производства АООТ «Миасстальк» — по завышенному содержанию растворимых в соляной кислоте веществ; 3. Забракованные Свердловским территориальным центром контроля качества лекарственных средств: — корневища и корни девясила 50,0 серии 261095, производства МХА «Кадр», г.Санкт — Петербург — по показателям: «Измельченность» и «Маркировка»; — таблетки ксантинола никотината 0,15 серии 311096 производства АООТ «Томский ХФЗ» — по показателю «Маркировка» (не указаны серия и срок годности); — раствор аминазина 2,5 — 2,0 серии 31096 производства ПО «Мосхимфармпрепараты» — по показателю «рН». 4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств администрации Иркутской области: — экстракт алоэ жидкий для инъекций серии 330695, производства АО «Полифарм» — по разделам «Описание» и «Окисляемость»; — аэрозоль «Ингалипт» 30 мл серий 10197 и 240297 производства АО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателю «Микробиологическая чистота»; — мазь левориновая 500000 ЕД в I г серии 230996, производства АО «Биосинтез» — по показателю «Однородность», — раствор таимина хлорида (Витамин ВI) 5% для инъекций серии 210297, производства ОАО «Дальфимфарм» — по показателю «Механические включения». 5. Забракованные Республиканской контрольно — аналитической лабораторией Аптечного управления при правительстве Удмуртской республики: — масло облепиховое 50,0 серии 261196, производства АОЗТ «Сибирское» — по количественному содержанию ретиноидов; — полифепан 10 г в пакетах серии 020996 производства Института молекулярной генетики РАН — по средней массе содержимого пакета и показателю «Микробиологическая чистота»; — полифепан 250 г серии 021096, производства Центра сорбционных технологий, г.Санкт — Петербург — по показателю «Микробиологическая чистота»; — лигносорб 100,0 серии 021096, производства Центра сорбционных технологий, г. Санкт — Петербург — по показателю «Микробиологическая чистота»; — раствор сульфацила натрия 30% мл серии 20397 производства ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателям «Описание» и «Количественное содержание»; — субстанция натрия бензоата партии 94 от 26.11.95 производства Рубежанского ПО «Краситель» — по показателю «Прозрачность». 6. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией департамента здравоохранения Администрации Тульской области: — раствор борной кислоты спиртовой 3% серии 20297 производства Астраханской фармацевтической фабрики — по показателю «Упаковка» и плотности. 7. Забракованные ОАО «Амурфармация»:
— брикет листа сенны 75 г серии 20197 производства АО «Красногорсклексредства» — по показателю «Зола общая»; — раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций серии 170497 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения». 8. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией ОГП «Фармация», г.Тюмень: — плоды можжевельника 100 г серии 50696 производства АО «Красногорсклексредства» — по завышенному содержанию зеленых плодов и зараженности амбарными вредителями; — раствор гепарина 500 ЕД серии 20197 производства Московского эндокринного завода — по неудовлетворительной укупорке флаконов. 9. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией Смоленского ТПП «Фармация»: — раствор кальция хлорида 10% для инъекций серии 31096, 410096 производства АООТ «Калужский химфармзавод» — по показателям: «Упаковка» и «Маркировка». 10. Забракованные Отделом контроля качества ГПТП «Желдорфармация» Юго — Восточной ж.д.: — таблетки тетрациклина с нистатином 1000000 ЕД серий 180497 — производства АО «Биосинтез», г. Пенза — по показателю «Описание»; — таблетки тетрациклина серии 650297 производства АО «Биосинтез», г. Пенза — по показателю «Описание»; — раствор новокаина 0,5% для инъекций серии 891296 производства АО «Органика» — по показателю «Механические включения»; — кислота никотиновая 1% для инъекций серии 1020896 производства АО «Белвитамины» — по показателю «Механические включения». 11. Забракованные Калмыцкой Республиканской контрольно — аналитической лабораторией: — таблетки кальция глюконата 0,5 серии 20396 производства АО «Эмпилс», завод «ФармаДон», г.Ростов-на-Дону — по показателям: «Описание», «Средняя масса таблетки», «Количественное содержание» «Маркировка». 12. Забракованные ГУ Волгоградской областной контрольно — аналитической лабораторией: — свечи с ихтиолом 0,2 серии 261096 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Описание»; — раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций серии 720397 производства АО «Биосинтез», г. Пенза — по показателю «Механические включения»; — раствор сульфацила — натрия 30% глазные капли серии 171096 производства ПХФО «Татфимфармпрепараты» — по показателям «Описание» и «Упаковка». 13. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при ГИДКЭЛ: — таблетки аскорбиновой кислоты 0,05 г серии 180697 производства «Ай-Си-Эн Октябрь» — по показателю «Описание»; — раствор димексида серии 200597 производства АО «Адамантан» — по показателю «Неидентифицированные примеси». 14. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края: — раствор сульфацил — натрия 30% серии 30397 производства ПХФО «Татфимфармпрепараты» — по показателю «Описание» (наличие кристаллического осадка). 15. Забракованные краевой контрольно — аналитической лабораторией Хабаровского краевого ГТПП «Фармация»: — эуфиллин серии 4620996 производства Курского комбината лекарственных средств — по описанию, запаху, растворимости, завышенному содержанию сульфатной золы и заниженному содержанию теофиллина. 16. Забракованные Территориальной контрольно — аналитической лабораторией г.Тольятти: — глина белая с-к серии 1296 производства «Микроталькмед» — по адсорбционной способности; — таблетки глюкозы 0,5 серии 801095 производства ОАО «Томский химфармзавод» — по показателю «Описание»; — таблетки «Аскофен-II» серии 310297 производства Курского комбината лекарственных средств — по показателю «Маркировка». 17. Забракованные Отделом контроля качества ОАО «Аптечная база «Кирицы»: — капсулы валидола 0,05 серии 100297 производства «Ай-Си-Эн» Октябрь» — по показателю «Описание». Указанные препараты подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Одновременно сообщаем, что МХА «Кадр» не имеет лицензии на право производства и реализации лекарственных средств.
Зам. начальника Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
С.В.ФИЛЮНИН
