ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
17 июля 1997 г.
N 29-2а/290
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации Администрации Ульяновской области: — раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций 400 мл серии 100397 производства АО «Самсон», Россия — по показателю «Упаковка»; — раствор пилокарпина гидрохлорида 1% с метилцеллюлозой глазные капли серии 20197 производства АО «Самсон», Россия — по показателю «Маркировка» (частично стертая, нечеткая); — настойка прополиса серии 30297 производства НПО «Иммунопрепарат», Россия — по показателю «Маркировка» (в номере серии месяц выпуска указан римской цифрой: 31197); — таблетки экстракта валерианы 0,02 г, покрытые оболочкой, серии 300297 производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь — по показателю «Описание». 2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края: — таблетки кислоты ацетилсалициловой 0,5 г серии 390495 производства «Лубныхимфарм», Украина — по показателям «Описание», «Свободная салициловая кислота» и «Количественное содержание». 3. Забракованные государственным учреждением здравоохранения «Республиканская контрольно — аналитическая лаборатория» Чувашской республики: — раствор фуросемида 1% для инъекций серии 130996 производства Борисовского завода мед. препаратов, Беларусь — по показателю «Механические включения»; — раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 2179610 производства АО «Санитас», Литва — по показателю «Механические включения»; — экстракт алоэ жидкий для инъекций серии 871195 производства ПХФО «Биостимулятор», Украина — по показателям «Механические включения»; — раствор нафтизина 0,1% серий 200197, 3991296 производства ОАО «Фармак», Украина — по наличию постороннего запаха; — калия йодид серии 271296 производства Бакинского йодного завода, Азербайджан — по показателю «Количественное содержание»; — раствор гепарина для инъекций 5000 ЕД 1 мл серии 170796 производства ПО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Механические включения»; — раствор дроперидола 0,25% для инъекций серии 100297 производства Московского эндокринного завода — по показателю «Механические включения»; — раствор натрия аденозинтрифосфата 1% для инъекций серии 040297 производства Львовского предприятия лек. препаратов, Украина — по показателю «Механические включения»; — раствор «Аспаркам» для инъекций серии 041096 производства ОАО «Днепрофарм», Украина — по показателю «Маркировка» (стертая маркировка); — раствор коргликона 0,06% для инъекций серии 1151195 производства АТ «Галичфарм», Украина — по показателю «Механические включения»; — простатилен для инъекций серии 380496 производства ППО «Иммунопрепарат», Россия — по показателю «Цветность». 4. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией комитета по фармации Администрации Брянской области: — мазь «Ундецин» серии 20396 производства АТ «Галичфарм», Украина — по показателю «Маркировка» (не на русском языке); — настойка перца стручкового серии 30696 производства Тернопольской фарм. фабрики, Украина — по показателю «Маркировка» (не на русском языке); — таблетки фурагина 0,05 г серии 160996 производства «Олайнфарм», Латвия — по показателю «Распадаемость»; — калия йодид серии 24.12.96 производства Бакинского йодного завода, Азербайджан — по показателю «Количественное содержание». 5. Забракованные отделом контроля качества ОАО «Аптечная база» «Кирицы»: — раствор тиамина хлорида 5% для инъекций серии 70296 производства Ереванского ХФЗ, Армения — по показателям «Механические включения» и «Маркировка» (на ампуле указано: название препарата ВI, должно быть тиамина хлорид); серии 491196 — по показателю «маркировка» на ампуле указано: название препарата BI, должно быть — тиамина хлорид). 6. Забракованные Тольяттинской территориальной контрольно — аналитической лабораторией ОАО «Витафарм»: — мазь Випросал А серии 1311096 производства Таллиннского ХФЗ, Эстония — по показателю «Однородность»; — калия йодид серии 1091296 производства Бакинского йодного завода, Азербайджан — по показателям: «Описание», «Растворимость», «Количественное содержание». 7. Забракованные Тверской территориальной контрольно — аналитической лабораторией: — таблетки «Аскорутин» серии 40696 производства АО «Киевский витаминный завод», Украина — по показателю «Описание». 8. Забракованные областной контрольно — аналитической лабораторией Управления здравоохранения Тамбовской области: — плантаглюцин гранулы серии 260796 производства фарм. фирмы «Здоровье», Украина — по показателю «Микробиологическая чистота»; — мазь «Випросал В» серии 1571196 производства Таллиннского ХФЗ, Эстония — по показателю «Однородность»; — таблетки Ацидин — Пепсин серии 190996 производства ПО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Описание». 9. Забракованные Красноярской контрольно — аналитической лабораторией Республиканской аптечной базы N 3: — экстракт алоэ жидкий для инъекций серии 140297 производства ПХФО «Биостимулятор», Украина — по показателю «Механические включения». 10. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств ГП «Курганфармация»: — раствор кальция глюконата 10% для инъекций серии 521296 производства ГП «Кальцекс», Латвия — по показателю «Механические включения»; — лидаза 64 ЕД для инъекций серии 090296 производства НПО «Вирион», Россия — по показателю «Маркировка» (несоответствие номеров серий указанных на ампуле и коробке); — таблетки нитроксолина 0,05 г, покрытые оболочкой, серии 10696 производства Уманского АО «Витамины», Украина — по показателю «Описание». 11. Забракованные государственным предприятием «Контрольно — аналитическая лаборатория» Администрации Псковской области: — экстракт алтейного корня сухой серии 190197 производства АТ «Галичфарм», Украина — по показателю «Микробиологическая чистота»; — глюкоза серий 401196, 411196 производства Днепровского крахмало — паточного комбината, Украина — по показателю «Микробиологическая чистота»; — таблетки тетрациклина гидрохлорида 100.000ЕД, покрытые оболочкой, серии 110396 производства ПО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Маркировка» (отсутствуют: срок годности, «Применять по назначению врача», количество таблеток в упаковке, название препарата на латинском языке. 12. Забракованные Пермской областной Инспекцией по контролю за качеством лекарств: — мазь «Унгапивен» серии 10596 производства Таллиннского ХФЗ, Эстония — по показателю «Описание». 13. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИФармация: — раствор дибазола 1% для инъекций серии 020196 производства АО «Биофарм», Грузия — по показателю «Описание»; — таблетки Бромгексина 0,008 г серий 351196, 361296, 110296 производства фарм. фирмы «Здоровье», Украина — по показателям: «Описание» и «Средняя масса таблетки»; — раствор тиамина хлорида 5% для инъекций серии 470696 производства ОАО «Днепрофарм», Украина — по показателю «Цветность». 14. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю лекарственных средств: — раствор магния сульфата 25% для инъекций серий 921296, 741296, производства НПО «Иммунопрепарат», Россия — по показателю «Механические включения»; — раствор рибоксина 2% для инъекций серии 500397 производства Борисовского завода мед. препаратов, Беларусь — по показателю «Механические включения»; — паста Теймурова серии 40596 производства Бакинского ХФЗ, Азербайджан — по показателю «Однородность»; — трава горца птичьего серии 230896 производства НПО «Азерфарминдустрия», Азербайджан — по показателям: «Описание» и «Упаковка» (упаковка — полиэтиленовые пакеты, должна быть картонная коробка); — листья мать-и-мачехи серии 230896 производства НПО «Азерфарминдустрия», Азербайджан — по завышенному содержанию листьев побуревших и с бурыми пятнами ржавчины и показателю «Упаковка» (упаковка: полиэтиленовые пакеты, должна быть — картонная коробка); — плоды шиповника серии 230296 производства НПО «Азерфарминдустрия», Азербайджан — по показателям «Описание» и «Упаковка» (упаковка: полиэтиленовые пакеты, должна быть — картонная коробка), — кислота никотиновая серии 851095 производства Уманского АО «Витамины», Украина — по показателям «Количественное содержание», «Описание» и «Сульфаты»; — раствор кальция хлорида 10% для инъекций серии 0099701 производства АО «Санитас», Литва — по показателю «Механические включения», — раствор новокаина 0,5% для инъекций 400 мл серии 210294 производства Белебеевского молочного комбината (цех мед. препаратов), Россия — по показателю «Механические включения». 15. Забракованные Центром контроля качества лекарств комитета фармации Правительства Москвы: — раствор сульфацил натрия 30% серии 161296 производства ОАО «Фармак», Украина — по показателю «Цветность». 16. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств ОАО «Биотехнология»: — раствор нафтизина 0,1% в тюбик — капельницах серии 100396 производства ПО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Механические включения»; — таблетки нитроксолина 0,05 г, покрытые оболочкой, серии 60397 производства АО «Киевский витаминный завод», Украина — по показателям: «Растворение» и «Распадаемость». 17. Забракованные Омской территориальной контрольно — аналитической лабораторией: — лидаза 64 ЕД для инъекций серии 10197 производства АО «Самсон», Россия — по показателю «Цветность»; — таблетки мукалтина 0,05 г серий 2631295, 2581295 производства АТ «Галичфарм», Украина — по показателю «Средняя масса»; — гематоген детский серии 210397 производства ПО «Белмедпрепараты», Украина — по показателю «Средняя масса». 18. Забракованные Фарминспекцией Правительства Ставропольского края: — раствор строфантина К 0,025% серий 1641296, 1621296 производства АТ «Галичфарм», Украина — по показателю «Механические включения». 19. Забракованные Самарской областной контрольно — аналитической лабораторией: — таблетки аминалона 0,25 г, покрытые оболочкой, серии 110397 производства Борщаговского ХФЗ, Украина — по показателю «Описание». 20. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией фирмы «Челныфармация»: — раствор викасола 1% для инъекций серии 190695 производства фарм. фирмы «Дарница», Украина — по показателю «Механические включения». 21. Забракованные Центром государственного контроля лекарственных средств Правительства Ярославской области: — микроцид 100 мл серии 1111295 производства «Львовпрепараты», Украина — по показателю «Описание»; — масло мятное низкоментольное партии 49 от 09.96 производства НПО «Молдэфирмаслопром», Молдова — по показателям «Описание» и «Растворимость»; — панкреатин серии 80896 производства Московского мясокомбината «Микомс» (цех мед. препаратов) — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 3 года, должен быть 1 год); — экстракт алоэ жидкий для инъекций серии 661096 производства ПО «Грузхимфармпрепараты», Грузия — по показателю «Маркировка» (отсутствует название препарата на русском языке). 22. Забракованные Липецким ГП «Контрольно — аналитическая лаборатория»: — драже диазолина 0,1 г серий 51096, 21096, 11096 производства Уманского ОАО «Витамины», Украина — по показателям: «Упаковка» (драже упакованы во флаконы по 20 шт., должно быть: по 10 шт. в контурной упаковке) и «Маркировка» (срок годности указан 2 года, должен быть 3 года 6 мес); — таблетки «Бесалол» серии 20396, 10396 производства фарм. фирмы «Здоровье», Украина — по показателю «Распадаемость», — раствор рибоксина 2% для инъекций серии 2101296 производства Борисовского завода мед. препаратов, Беларусь — по показателю «Механические включения»; — раствор этамзилата 12,5% для инъекций серии 61296 производства ГП «Кальцекс», Латвия — по показателю «Маркировка» (несоответствие номеров серий, указанных на ампуле, коробке и паспорте». 23. Забракованные государственным учреждением здравоохранения «Кировская областная контрольно — аналитическая лаборатория»: — гемодез серии 301096, 261096, 43096 производства НПО «Иммунопрепарат», России — по показателю «Механические включения»; — раствор кальция глюконата 10% для инъекций серии 200996 производства НПО «Иммунопрепарат», Россия — по показателю «Механические включения»; — таблетки фурацилина 0,02 г серии 601295 производства АТ «Галичфарм», Украина — по показателю «Маркировка» (не на русском языке); — лидазы 64 ЕД для инъекций серии 351196 производства АО «Самсон», Россия — по показателю «Цветность»; — раствор магния сульфата 25% для инъекций серии 181096 производства НПО «Иммунопрепарат», Россия — по показателю «Механические включения»; — раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций серии 131296 производства НПО «Биомед», Россия — по показателю «Механические включения»; — раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций серий 0849606, 0199602, 0179602 производства АО «Санитас», Литва — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 10 лет, должен быть — 5 лет); — раствор аминазина 2,5% для инъекций серии 230796, 260796, 210796, 240796 производства АТ «Галичфарм», Украина — по показателю «Механические включения»; — таблетки тетрациклина 100000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 170396 производства ПО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Маркировка» (отсутствуют: срок годности, название препарата на латинском языке, количество таблеток в упаковке, регистрационный номер); — раствор папаверина гидрохлорида 2% для инъекций серии 021295 производства АО «Биофарм», Грузия — по показателям «Описание» и «Цветность». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Зам. начальника Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
С.В.ФИЛЮНИН
