ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
17 июля 1997 г.
N 29-2а/289
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: I. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией АО «Фармация», г. Владивостока: — масло облепиховое серии 121096 производства АОЗТ «Сибирское» — по заниженному содержанию суммы каротиноидов, 2. Забракованные Центром контроля качества лекарств г. Москвы: — трава пустырника серии 210397 производства АООТ «Тверская фармфабрика» — по завышенной измельченности сырья, упаковке, маркировке. 3. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств: — таблетки ацетилсалициловой кислоты 0,5 г серии 400397 производства ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателям: «Отклонение от средней массы», «Количественное определение», — раствор новокаина 0,5% для инъекций серий 631196, 911296, 10197 производства АО «Органика» — по показателю «Механические включения»; — раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 310297 производства АО «Органика» — по показателю «Механические включения»; — настойка календулы серии 200896 производства ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Описание» (мутная жидкость с хлопьевидным осадком). 4. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»: — мазь левориновая 500000 ЕД в 1 г серии 31095 производства АО «Биосинтез» — по показателю «Однородность»; — раствор йода спиртовой 5% серии 80497 производства Краснозаводского химзавода — по количественному содержанию йода и калия йодида. 5. Забракованные Научно — исследовательским институтом фармации: — таблетки рибоксина 0,2 г, покр. оболочкой, серии 1400397 производства АО «Биосинтез» — по показателю «Количественное содержание». 6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при ГИДКЭЛ: — масло облепиховое 0,2 г, капсулы серии 150497 производства ЗАО «Мелиген» — по показателю «Описание» (капсулы неправильной формы, поверхность капсул с повреждениями и неровной толщиной стенок). 7. Забракованные государственным учреждением здравоохранения Правительства Ярославской области «Центр государственного контроля лекарственных средств»: — раствор сульфацил — натрия 30% во флаконах серии 150996, производства ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Описание» (наличие кристаллов); — капсулы «Аевит» серии 360396, производства АО «Октябрь» — по внешнему виду (наличие воздушных включений в капсуле); — трава эрвы шерстистой 50,0 г в коробках, серии 071096 производства АОЗТ «Луч» г. Рыльск, Курской обл. — по наличию недопустимой примеси (помет грызунов), завышенному содержанию минеральных примесей, несоответствию измельченности; — раствор натрия аденозинтрифосфата 1% для инъекций серии 4910196 производства АО «Биомед» концерна «Иммуноген» — по несоответствию рН и количественному содержанию; — калия перманганат 5,0 во флаконах, серии 240896, расфасованного Ивановской фармацевтической фабрикой, — по показателям «Маркировка» (несоответствие срока годности), «Упаковка» (флакон без навинчиваемых пластмассовых крышек), расфасовано по 5,0 вместо 3,0; — метиленовый синий, серии 3 от 06.96, производства АО «ПО Тос» — по разделу «Описание»; — масло вазелиновое серии 39 от 10.96 производства Ярославского нефтемаслозавода им.Менделеева — по несоответствию показателя «Плотность»; — цинка окись, серии 330 от 12.11.96, производства ООО «Циклон» — по наличию недопустимых примесей железа, меди, алюминия; — пепсин серии 060696 производства Московского мясокомбината «Микомс» — по показателю «Срок годности» — указано 3 года, по ФС — 1 год; — раствор нафтизина 0,1% во флаконах серии 091296, производства ФАО «Ферейн» — по разделу «Упаковка» (флакон бесцветного стекла, отсутствует картонная пачка); — раствор фурациллина 1:1500 10 мл во флаконах серии 10496, производства Ростовской фармацевтической фабрики — по разделу «Упаковка» (флаконы бесцветного стекла); — настойка боярышника серии 110796, производства фармацевтической фабрики ГП «Пятигорск» — по маркировке (отсутствует надпись «Применять по назначению врача), — вода чемеричная 100 мл, во флаконах серии 10197 производства Ивановской фармацевтической фабрики — отсутствует указание «Наружное, обращаться с осторожностью». 8. Забракованные Центром качества лекарственных средств администрации Иркутской области: — мазь левориновая 500000 ЕД в 1 г серии 250996 производства Пензенского АО «Биосинтез» по однородности. 9. Забракованные ОАО «Амурфармация»:
— раствор глюкозы 5% — 400,0 серии 20197 производства «Дальхимфарм» — по показателю «Количественное содержание»; — раствор сульфацил натрия 20% — 5,0 серии 011196, производства АО «Диафарм» — отсутствует утвержденная нормативно — техническая документация. 10. Забракованные государственным унитарным предприятием «Аптечный склад», г. Читы: — таблетки фенасал 0,25 серии 11296 производства Щелковского витаминного завода — по внешнему виду, отклонению от средней массы таблеток. 11. Забракованные фармацевтической Инспекцией правительства Ставропольского края: — раствор сульфацила — натрия 30% (глазные капли) серий 10397, 30397 производства «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Описание» (кристаллические включения). 12. Забракованные Омской территориальной контрольно — аналитической лабораторией: — таблетки угля активированного 0,25 серии 1511196 производства Ирбитского ХФЗ — по показателю «Описание» и серии 1141096 по разделу «Описание» и отклонению от средней массы; — таблетки оксациллина натриевой соли 0,25 N 10 серии 071096 производства АО «Биохимик» г. Саранск — по показателю «Описание» и отклонению от средней массы; — таблетки нитросорбида 0,01 N 10 серии 030397, производства Имбио Н.Новгород — по показателю «Маркировка»; — таблетки нистатина 500 тыс. ЕД серии 8731096, производства Пензенского АО «Биосинтез» — по показателю «Микробиологическая чистота»; — свечи с экстрактом красавки 0,015 N 10 серии 361096 производства АО «Нижфарм» — по показателю «Описание»; — свечи с папаверина гидрохлоридом 0,02 N 10 серии 140696 АООТ «Дальхимфарм» — по показателю «Описание». Указанные препараты подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Письмом Инспекции госконтроля ЛС и медтехники от 18 августа 1997 г. N 29-2а/376 признано, что далее допущена ошибка, т.к. ЗАО «Институт молекулярной диагностики «Диафарм» имеет федеральную лицензию N 64/302/96 на производство, хранение и реализацию лекарственных средств, у ЗАО «Диафарм» лицензия N 000637 на право производства и реализации лекарственных средств в г. Москве и протокол соответствия, выданный Центром контроля качества лекарств Комитета фармации правительства г. Москвы.
Одновременно обращаем Ваше внимание, что фирма АО «Диафарм» не имеет лицензии на право производства и реализации лекарственных средств.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
