МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
16 октября 1997 г.
N 29-2а/518
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Научно — исследовательским институтом фармации: — таблетки индометацина 25 мг с пленочным покрытием серии 010697 производства «Фармахим», Болгария — по показателю «Распадаемость»; — таблетки индометацина 25 мг с пленочным покрытием серии 0430996 производства «СОФАРМА», Болгария — по показателю «Распадаемость». 2. Забракованные Кировской областной контрольно — аналитической лабораторией: — натрия тетраборат порошок серии 95014 от 24.04.95 г. производства «LACHEMA», Чехия — по показателю » Количественное содержание»;
- масло какао серии 254043 от 20.11.95 г. производства фирмы «SYS», Испания — по показателю «Кислотное число»;
- раствор «Кинекс» 2,0 серий д-311 от 12.93, д-312 от 12.93 производства «Юник Фарма сьютикал Лабс», Индия — по показателю «Механические включения». 3. Забракованные Новгородским центром контроля качества лекарственных средств:
- окись цинка порошок серии 1225АР66-272Д2 производства химического завода КИРШ, Германия — по показателю «Карбонаты и нерастворимые примеси»;
- порошок кофеин — бензоат натрия серии 411971 от 07.96 г. производства «Helm», Германия — по показателю «Органические примеси». 4. Забракованные Северо — Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств Комитета по здравоохранению мэрии Санкт — Петербурга:
- трава Пол-Пала изг. 05.97 г. производства Jafferjee Brothers, Шри-Ланка — по показателю «Микробиологическая чистота» и заниженному содержанию экстрактивных веществ. 5. Забракованные региональным испытательным центром «ФАРМАТЕСТ» Пермской государственной фармацевтической академии:
- фестал драже серии 942 производства «Hoechst Harion Roussel Ltd» , Индия — по показателю «Микробиологическая чистота». 6. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией Новосибирской области:
- пиридоксина гидрохлорид серии 950305 производства Китай — по показателю «Температура плавления»;
- кислота никотиновая серии 23195/96 производства Германия — по показателю «Цветность», содержанию нитратов и завышенному содержанию сульфатов. 7. Забракованные отделом контроля качества ТОО «Оренбургфармация»:
- кислота никотиновая серии 73 от 12.95 г. производства «Индия Лимитед», Индия — по завышенному содержанию сульфатов. 8. Забракованные Комитетом фармации администрации Ульяновской области:
- фильм — таблетки темпалгина серий 230397, 051096, 020197 производства «Болгарская роза», Болгария — по показателю «Описание»;
- таблетки «энкорат» 300 мг серий V-0310196, V-0150196, V-031 от 03.96, V-037 от 03.96, V-0080196, V-0061295, V-0051295 производства «Сан Фармасьютикалс Индастриз ЛТД», Индия — по показателю «Описание»;
- амидопирин серии 9609901 от 09.96 г. производства Фармацевтической фабрики Шандонг Ксинхуа, Китай — по показателю «Хлориды». 9. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией Хабаровского краевого государственного ТПП «Фармация»:
- капли ушные отинум 10,0 серии 020397 производства Польфа Жинове АО, Польша — по показателю «Упаковка» (пластмассовые флаконы — капельницы помещены в затекшие картонные коробки). 10. Забракованные Государственным учреждением здравоохранения «Республиканская контрольно — аналитическая лаборатория» г.Чебоксары:
- кислота никотиновая серии 72 производства «Индия Лимитед», Индия — по показателю «Чистота» (содержание сульфатов);
- трентал 5 мл серии 047021 производства «Хехст Мэрион Руссель», Индия — по показателю «Механические включения». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
