ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
15 апреля 1997 г.
N 29-2а/65
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства. 1. Забракованный ГосНИИ по стандартизации и контролю лексредств стрептомицина сульфат 0,5 г серии 541095 ФАО «Ферейн» — по показателю «Цветность раствора». 2. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента РФ: — свечи с папаверина гидрохлоридом 0,02 г серии 110696, 30596 АООТ «Дальхимфарм» — по заниженному содержанию папаверина гидрохлорида в одной свече; — тиофосфамид 0,01 г для инъекций серии 10296 Фармацевтической фирмы «Консо» — по заниженной массе содержимого одного флакона; — таблетки сульфадиметоксина 0,5 г серии 2411195 АО «Биосинтез» — по показателю «Растворение»; — таблетки угля активированного 0,25 г АО «Медисорб» — по отклонению в средней массе таблеток. 3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств администрации Иркутской области: — драже аскорбиновой кислоты 0,05 г серии 1460496 ОАО «Щелковский витаминный завод» — по отклонению от среднего веса; — меновазин серии 81196 АООТ «Дальхимфарм» — по номинальному объему. 4. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»: — раствор тиамина хлорида 5% для инъекций серии 141296 ПО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко — по показателю «Механические включения»; — таблетки фолиевой кислоты 0,001 г серии 401096 ОАО «Щелковский витаминный завод» — по описанию (неоднородность окраски); — глина белая партия 2 ТОО НПП «Микромалькмед» — по показателям «Адсорбционная способность» и «Содержание железа»; — таблетки дибазола 0,02 г серии 591295 АООТ «Дальхимфарм» — по показателю описание (таблетки крошатся при вскрытии упаковки); — листья брусники измельченные серии 491096 ЗАО фирмы «Здоровье» — по показателям «Внешний вид», наличию почерневших листьев, по измельченности, органической примеси; — цветки липы измельченные серии 10896, листья толокнянки измельченные серии 10996 ЗАО фирмы «Здоровье» — по показателю «Внешний вид» (сырье цельное, в паспорте указано измельченное); — раствор сульфацил натрия 30% серии 140996 ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по описанию (наличие осадка). 5. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией администрации Томской области: — раствор сульфацил натрия 30% серии 130996 ПХФО «татхимфармпрепараты» — по описанию (наличие крупнокристаллического осадка); — экстракт элеутерококка жидкий серии 241296 АООТ «Дальхимфарм» — по маркировке (на этикетке отсутствует надпись «Перед употреблением взбалтывать»). 6. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией: — раствор кислоты никотиновой 1% для инъекций серии 920796 АО «Белвитамины» — по показателю «Механические включения»; — реополиглюкин серии 3441296 АО «Биохимик» — по показателю «Механические включения»; — свечи «Анузол» серии 391296 АО «Нижфарм» — по описанию (свечи неоднородны по окраске, имеются вкрапления ксероформа). 7. Забракованная Тюменской областной контрольно-аналитической лабораторией: — мазь диоксидина 5% серии 150396 АО «Нижфарм» — по описанию (мазь от светло-коричневого до коричневого цвета). 8. Забракованные Новгородским Центром контроля качества лекарственных средств: — масло облепиховое серии 300996 ПКП «Альциона», г. Бийск — по маркировке, количественному содержанию; — гексаметилентетрамин порошок серии 2740995 АО «Новосибхимфарм» — по чистоте; — магния окись п. 46 от 06.95 «Красный химик», г. С.-Петербург — по количественному содержанию и потере в весе при прокаливании. 9. Забракованные Волгородской областной контрольно-аналитической лабораторией: — листья мяты перечной серии 731095 МК «Авентин», Красногорск — по описанию (смесь кусочков стеблей и пылеобразной массы бурого цвета, без характерного для мяты запаха); — листья крапивы серии 110795, трава тысячелистника серии 020195, трава горца птичьего серии 281095 МК «Авентин», Красногорск — по показателям «Других частей растений», «Маркировка»; — цветки бессмертника песчаного серии 090395 МК «Авентин», Красногорск — по маркировке (отсутствует рег. номер, указан способ приготовления, не соответствующий ГФ XI изд. ст. 147); — таблетки стрептоцида 0,5 г серии 171294 Усолье-Сибирского химфармкомбината — по маркировке (нечетко нанесен номер серии и срок годности препарата); — раствор сульфацил натрия 30% ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по описанию (содержит хлопьевидный осадок). 10. Забракованный Магнитогорской контрольно-аналитической лабораторией: — калия хлорид, порошок серии 650495 АО «Уралкалий» — по наличию солей аммония. 11. Забракованный Архангельским ГТПП «Фармация»: — раствор эуфиллина 2,4% серии 761196 АООТ «Новосибхимфарм» — по показателю «Механические включения». 12. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при СПХФА (г. С. Петербург): — папаверина гидрохлорид, субстанция серии 50196 Ирбитского химфармзавода — по показателю «Микробиологическая чистота»; — раствор бриллиантового зеленого спиртовой 1% серии 141196 ООО «Баксон», г. Ростов-на-Дону — по количественному содержанию бриллиантового зеленого, спирта; — раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 561096 АО «Органика» — по показателю «Механические включения»; — сироп из плодов шиповника серии 210197 АО «Марбиофарм» по показателю «Микробиологическая чистота»; — раствор натрия оксибутирата 20% для инъекций серии 631296 ПО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко — по показателю «Механические включения». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Одновременно обращаем Ваше внимание, что МК «Авентин», г. Красногорск, ПКП «Альциона» г. Бийск, ООО «Баксон» г. Ростов-на-Дону не имеют лицензии на право производства и реализации лексредств.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
