МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
10 октября 1996 г.
N 29-2/344
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные отделом контроля качества ТОО «Оренбургфармация»: — реополиглюкин 400 мл серии 2300796, 2310796 АО «Биохимик» г. Саранск по показателю «механические включения»; — раствор «Дисоль» серии 120595 АО «Биохимик» г. Саранск по показателю «подлинность» ( на ацетаты); — калия хлорид партии 15 от 03.95 г. АО «Уралкалий» по наличию солей аммония; 2. Забракованные Челябинским государственным унитарным предприятием «Областной Центр» по контролю качества лекарственных средств : — масло облепиховое 50 мл серии 130895, 161095, 181195, 201195 АОЗТ «Сибирское» по количественному содержанию суммы наротиноидов; — мазь нистатиновую 100000 ЕД в 1 г серии 120296 АО «Биосинтез» г. Пенза по неоднородности; 3. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией ГТП «Фармация» г. Архангельска: — суппозитории с маслом облепиховым 0,5 г серии 110496 АООТ «Дальхимфарм» по описанию (свечи расплавляются при комнатной температуре); — раствор пиридоксина гидрохлорида 5% для инъекций серии 820995 АО «Белвитамины» по показателю «механические включения»; — раствор кислоты аскорбиновой 10% для инъекций серии 60596 АО «Белвитамины» по показателю «механические включения»; 4. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств ОГК «Донфармнадзор» : — таблетки пиперазина адипината 0,5 г серии 20995 ПО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко по показателям: «прочность», «описание», «истираемость»; — драже аскорбиновой кислоты 0,05 г серии 350295 АО «Марбиофарм» по количественному содержанию аскорбиновой кислоты; 5. Забракованные Всероссийским научным центром по безопасности биологически активных веществ: — таблетки угля активированного 0,25 г серии 600696, 610696, 620696 Ирбитского химфармзавода по адсорбционной способности и средней массе; — раствор кислоты никотиновой 1% для инъекций серии 850796, 880796 АО «Белвитамины» по показателю «механические включения»; 6. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией Новосибирской области: — таблетки «Папазол» серии 060296 АО «Фармакон» по описанию и прочности; — настойка зверобоя серии 10296 фармфабрики ГОН «Пермфармация» по описанию и количественному содержанию дубильных веществ; — масло облепиховое серии 251295 АОЗТ «Алтайвитамины» по заниженному содержанию каротиноидов. 7. Забракованный контрольно — аналитической лабораторией по госконтролю качества лекарственных препаратов Управления здравоохранения Читинской области: — эуфиллин — порошок серии 3780895, 3860895 АО «Лексредства», г. Курск по заниженному количественному содержанию теофиллина; 8. Забракованные территориальным центром контроля качества лекарственных средств г. Екатеринбург: — раствор новокаина 2% для инъекций серии 60294 АООТ «Новосибхимфарм» по описанию ( раствор с желтоватым оттенком); — трилон Б серии 1430595 АО «Лексредства» г. Курск по прозрачности и наличию примесей хлоридов; — мазь «Календула» серии 61195 фармфабрики ГОП «Пермфармация» по описанию ( мазь расслоившаяся ); 9. Забракованные Тюменской областной контрольно — аналитической лабораторией: — таблетки нистатина 500000 ЕД, покр. оболочкой серии 3690496 АО «Биосинтез» по маркировке ( на этикетках банок указано — 20 таблеток по 250000 ЕД, а на пачке — 20 таблеток по 500000 ЕД ).
Указанные препараты подлежат возврату предприятиям — изготовителям с предъявлением рекламаций в установленном порядке. На основании повторного контроля, проведенного Центром контроля качества лекарственных средств «Фармкон» г.Барнаул, Инспекция госконтроля лекарственных средств и медтехники разрешает реализацию в аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений на территории Российской Федерации мази бензилбензоата 20% серии 020396, изготовленной Советом ВОИР КазНИИтехфотопроекта АО «Тасма — Холдинг» (См. письмо от 3.10.96 г. N 29-2/216). Об исполнении доложите.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
