МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
9 июля 1997 г.
29-2а/274
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центром по контролю качества лекарств Ханты — Мансийского автономного округа: — кислота салициловая субстанция серии 95040117 производства Китай — по заниженному количественному содержанию; — но-шпа д/и, ампулы серии А-6289 от 05.94 фирмы «Торрент Фармасьютикл», Индия — по наличию постороннего запаха. 2. Забракованные Волгоградской областной контрольно — аналитической лабораторией: — димедрол серии В95083 фирмы «Шандонг», Китай — по показателям: «Описание», «Цветность» и «Подлинность». 3. Забракованные Центром контроля качества лекарств Комитета фармации г. Москвы: — троксевазин 2% гель серий 041295, 010296 фирмы «Трояфарм», «Фармахим», Болгария — по внешнему виду. 4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации МЗ РФ: — спазмалгон ампулы по 5 мл серии 061093 фирмы «Софарма», Болгария — по содержанию анальгина и маркировке (на упаковке указан срок годности 5 лет, должен быть 3 года). 5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при АООТ «НИТИАФ»: — флонивин BS капсулы серии 04060396 фирмы «ICN-Галеника», Югославия — по описанию;
- бисакодил драже серии 031196/2 фирмы «Польфа», Польша — по распадаемости;
- аскорбиновая кислота серии DY501123 производства Китай — по показателям «Растворимость», «Органические примеси», «Сульфатная зола» и «Количественное содержание». 6. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств:
- калия хлорид серии 6253DS01/1634 D4 фирмы «Зейдель Верк», Германия — по показателю «соли аммония»;
- окупрес-Е 025% глазные капли серий R5030, R5033 фирмы «Кадила экспортс прайвит Лтд», Индия — по описанию. 7. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией краевого государственного центра «Кубаньфармнадзор»:
- димедрол серии 95037 от 03.95 производства Китай — по описанию, потере в массе при высушивании и цветности раствора;
- троксевазин капсулы серии 020796 фирмы «Фармахим», Болгария — по описанию;
- фуросемид таблетки серии 110796 фирмы «Фармахим», Болгария — по описанию. 8. Забракованные Государственным учреждением здравоохранения «Республиканская контрольно — аналитическая лаборатория» МЗ Чувашской Республики:
- протамин сульфат 1% серии 2338035 фирмы «ISN-Галеника», Югославия — по наличию резкого постороннего запаха;
- окупрес-Е 0,25% капли серии R5033 фирмы «Кадила экспортс ПВТ Лтд.», Индия — по механическим включениям;
- лазикс ампулы по 2 мл серии 524 09.93 фирмы «Хехст Индия Лтд.» — по маркировке (не указан срок годности);
- мезим форте драже серии 2451294 фирмы «Берлин — Хеми АГ», Германия — по внешнему виду. 9. Забракованные Тверской территориальной контрольно — аналитической лабораторией:
- аспирин таблетки 325 мг серии 644 от 08.96 фирмы «Иорк», США — по описанию и завышенному содержанию свободной салициловой кислоты. 10. Забракованные Государственным НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:
- Гентамицин Фармахим ампулы 40 мг/мл серии 010696 фирмы «Фармахим», Болгария — по механическим включениям;
- Нео-Интестопан таблетки в тонкой оболочке 630 мг серий 050696, 060696, 070796 фирмы «Сандоз», Индия — по описанию и толщине (высоте);
- «Тролль» поливитамины, жевательные таблетки серии 9095014 фирмы «Манхеттен Драг Компани», США по показателям: «Описание» и «Упаковка»;
- Эссел форте капсулы серии Р-101, Р-104, Р-107, Р-110, Р-114, Р-116, Р-1176 Р-122, Р-126 фирмы «Наброс Фарма Лтд», Индия по показателям: «Описание», «Средняя масса содержимого капсулы», «Средняя масса заполнения капсул» и «Содержание фосфолипидов»;
- троксевазин капсулы серии 041194 фирмы «Фармахим», Болгария по показателя «Средняя масса содержимого капсул» и «Отклонения в массе содержимого отдельных капсул от средней массы»;
- Флюдак капсулы 20 мг серий Е6007, Е 6008, Е 6009 фирмы «Кадила Лабораториз Лимитед», Индия по маркировке (должен быть срок годности 2 года). 11. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств «Экофарм»,
- карсил драже 35 мг серий 691196, 721196 фирмы «Софарма», Болгария — по показателю «Микробиологическая чистота»;
- верцеф гранулы 125 мг/5 мл серии D01095E фирмы «Ранбакси Лабораториз Лтд.» Индия — по показателю «Микробиологическая чистота»;
- нифедипин таблетки 10 мг серии 660796 фирмы «Фармация-АД», «Фармахим», Болгария — по показателю «Микробиологическая чистота»;
- либутол таблетки 400 мг серий ВВ-150Е, ВВ-153Е фирмы Лайка Лабс. Лтд., Индия — по описанию;
- кордафен таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг серии 2350696 фирмы «Польфарма» Польша по показателю «Микробиологическая чистота»;
- сенаде таблетки серии ЕН6050 фирмы «Ципла», Индия — по показателю «Микробиологическая чистота». 12. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Приморского края:
- циннаризин таблетки серии 02081996 производства Болгария — по маркировке (не указана фирма — производитель);
- но-шпа д/и, ампулы серии А6301 фирмы «Торрент Фармасьютикл», Индия — по наличию постороннего запаха;
- гастрофарм таблетки серии 210993 фирмы «Фармахим», Болгария по показателю «Маркировка» (не указан срок годности). 13. Забракованные Волгоградской областной контрольно — аналитической лабораторией:
- глюкоза серии 60928194 от 09.96 фирмы «Зимглюз», Германия — по показателю «Удельное вращение». 14. Забракованные Отделом контроля качества ГПТП «Желдорфармация» Юго — Вост. ж.д.:
- фуросемид таблетки 40 мг серий 170996, 190996 фирмы «Софарма», Болгария — по маркировке (отсутствует на русском языке название препарата, показания для применения, способ хранения, условиях хранения);
- бенальгин таблетки серии 320896 фирмы «Фармация-АД», Болгария — по маркировке (отсутствует на русском языке на блистере название препарата, способ применения, условия хранения);
- мараславин 100 мл серии 020796 фирмы «Фармахим», Болгария — по упаковке (неплотная укупорка флаконов);
- глаувент драже 40 мг серии 20696 фирмы «Софарма», Болгария — по маркировке (отсутствует на русском языке название препарата, показания, способ применения и условия хранения);
- ромазулан 100 мл серии 04965060 фирмы «Биофарм АО», Румыния — по описанию;
- ОМЕЗ капсулы 20 мг серии 10МО 0846 фирмы Д-р Реддис Лаборат. Лтд., Индия — по маркировке (отсутствуют на русском языке: название препарата, показания и способ применения, условия хранения);
- окупресс-Е 0,5% глазные капли 5 мл серии Р6003 фирмы «Кадила экспортс прайвит Лтд., Индия — по наличию механических примесей. Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
