МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
7 апреля 1997 г.
N 29-2а/40
(с изм., внесенными письмом Инспекции
госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 18.06.1997 N 29-2а/209)
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие препараты: 1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств: — окупрес-Е 0,25% серии R 6002 от 03.96 фирмы «Кадила Экспортс Прайвит ЛТД», Индия по описанию (бесцветный прозрачный раствор, содержащий игольчатые кристаллы и волоски), — окупрес-Е 0,5% серии R 6001 от 03.96 фирмы «Кадила Экспортс Прайвит ЛТД», Индия по описанию (бесцветный прозрачный раствор, содержащий игольчатые кристаллы и волоски);
Препарат «Эмесет-4 (ондансетрон таблетки 4 мг) серии А 60408 от 10.96 фирмы «Ципла ЛТД», Индия подлежит реализации (основание: решение Фармакопейного комитета о внесении в НД изменения по сроку годности. Новый срок годности препарата — 3 года). — Письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 18.06.1997 N 29-2а/209.
— эмесет-4 (Ондансетрон таблетки 4 мг) серии А 60408 от 10.96 г. фирмы «Ципла ЛТД», Индия по маркировке (на картонной коробке и стрипе указан срок годности 3 года вместо 2-х лет); — троксевазин капсулы серии 020796 фирмы «Фармахим» («Трояфарм»), Болгария по средней массе содержимого капсул; — вулнузан мазь серии 030796 фирмы «Софарма», Болгария по микробиологической чистоте; — таблетки Три-Регол серии Т 64777А фирмы «Гедеон Рихтер» Венгрия по описанию (на поверхности таблеток имеются рыжеватые пятна). 2. Забракованные Московским Центром контроля качества лекарств: — бронхолитин сироп 125 г серий 061096, 071096 фирмы «Болгарская роза», Болгария — по описанию, плотности, маркировке. 3. Забракованные Центром контроля качества лек. средств ЦХЛС-ВНИХФИ: — теофиллин серии 951214 от 14.12.95 производства Китай по потере в массе при высушивании и показателю «Другие пуриновые основания». 4. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Центрального аптечного склада N 6 МЗ РФ: — полименерол 100 мл серий 011096, 021096 производства Болгарии по показателям «Наполняемость» и «Упаковка» (отсутствуют резиновые пробки); — троксевазин капсулы 300 мг серии 20693 производства Болгарии совместно с ФАО «Ферейн» по маркировке (на упаковке не указано название препарата на русском языке и отсутствует регистрационный номер); — гастрофарм таблетки серии 310895 производства Болгарии по маркировке (на упаковке не указан срок годности препарата); — бриканил таблетки серии 301360694 производства Венгрии по маркировке (на упаковке и в аннотации отсутствует русский текст); — рутин серии 951224 от 06.1996 г. производства Индии по чистоте. 5. Забракованный Региональным центром контроля качества лекарственных средств Минздрава Республики Башкортостан: — трентал раствор для инъекций 5 мл серий 3093, 3094 фирмы «Хехст» Индия по механическим включениям. 6. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Приморского края: — нью-Аспер таблетки 0,5 г серии 32 фирмы «Специфар С.А.», Греция по маркировке (отсутствует инструкция на русском языке). 7. Забракованный ГПТП «Желдорфармация» Юго-Восточной железной дороги: — лазикс раствор для инъекций в ампулах по 2 мл серий 008, 009, 579 (12.93) фирмы «Хехст Индия Лимитед» по маркировке (на ампулах и картонной упаковке не указан срок годности). 8. Забракованные Территориальным центром контроля качества лекарственных средств, г. Екатеринбург: — сульфацил-натрий серии 9512131 производства Германии по завышенному содержанию хлоридов, заниженному количественному содержанию основного вещества. 9. Забракованные Краевой контрольно-аналитической лабораторией Администрации Красноярского края: — пиридоксина гидрохлорид серии 220496 от 04.96 производства Германии по показателю «Сульфатная зола» и заниженному содержанию пиридоксина гидрохлорида; — кофеин серии Т96061 производства Китай по заниженному количественному содержанию; — преднизолон фосфат натрия для инъекций 1,0 серии 117076 от 07.96 фирмы «М.Дж.Фармасьютиклс ЛТД», Индия по механическим включениям; — тиамин хлорид серии 940532 от 05.94 фирмы «Хелм АГ» Германия по заниженному количественному содержанию; — индометацин таблетки 25 мг серии 600896 от 08.96 фирмы «Фармация АД» Болгария по маркировке (Маркировка на болгарском языке). 10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией г. Мурманска: — индометацин мазь 40 г серии 070396 фирмы «Трояфарм», Болгария по описанию (посторонние включения темного цвета); — новокаин серии 951204 производства Китай по содержанию органической примеси; — омез капсулы 20 мг серии ОМ 00346 «Др. Реддис лабораториес ЛТД», Индия по описанию (смесь гранул белого и бежевого цвета разных оттенков). 11. Забракованные Новгородской контрольно-аналитической лабораторией: — сульфацил-натрий серии 9403015 от 04.95 производства Китай по описанию (смесь кристаллов кремового, коричневого и белого оттенков); — протаргол серии К 23102633 фирмы «Мерк» Германия по показателю «Прозрачность». 12. Забракованные Омской территориальной контрольно-аналитической лабораторией: 13. Забракованные Пермским региональным испытательным центром «Фарматест»: — фестал драже серии 865 фирмы «Хехст Индия ЛТД», Индия — по микробиологической чистоте; — индопан (капсулы индометацина В.Р. 25 мг) серии 49039 Е фирмы «Панацея Биотик ЛТД», Индия — по микробиологической чистоте; — ливомин таблетки, покрытые оболочкой, серии LX 4907 фирмы «Чарак Фармасьютиклс», Индия — по микробиологической чистоте. 14. Забракованные областным государственным комитетом фармацевтического надзора «Донфармнадзор»: — бронхолитин сироп 125,0 серии 280296 фирмы «Медика», Болгария — по описанию (осадок на дне флакона); — ранитидин таблетки 150 мг, фильм-таблетки серии 10396 фирмы «Софарма», Болгария — по описанию, заниженному содержанию действующего вещества; — дексаметазон 0,1% глазная суспензия 10 мл серии 70396 Фармацевтического завода «Польфа», Польша — по описанию (при длительном встряхивании однородная суспензия не образуется). 15. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией: — фарингосепт таблетки 0,01 г серий 0696394355, 0996484472, 0996483509, 0996484212 производства Румынии — по упаковке и маркировке (упакованы в бумажные ленты с целлофановым покрытием, отсутствуют срок годности, изготовитель, название на русском языке). 16. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств: — клотримазол таблетки 100 мг серии В03011 фирмы «Польфа» Польша — по маркировке (не соответствие серий на первичной и вторичной упаковках). 17. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при АООТ «НИТИАФ»: — стрептоцид серии 960311 производства Китай — по наличию органических примесей. 18. Забракованные Областной контрольно-аналитической лабораторией департамента здравоохранения Администрации Тамбовской области: — бромгексин эликсир серии 64011 производства Индия — по описанию (наличие хлопьевидного и кристаллического осадка); — новокаин серии 604129 производства Китай — по описанию и наличию органических примесей; — рутин серии КИ/03059 фирмы «Мерк», Германия — по количественному содержанию рутина и кверцетина. 19. Забракованные Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией: — калия хлорид серии 5241Д 016302Д4 фирмы «Кирш», Германия — по чистоте (наличие солей аммония); — лазикс раствор для инъекций в ампулах по 2 мл серий 539/X-93, 572/XI-93 фирмы «Хехст», Индия — по маркировке (не указан срок годности); — гентамицина мазь 0,1% серии 121095 фирмы «Антибиотик» Болгария — по маркировке (маркировка и инструкция на болгарском языке). 20. Забракованные Тюменской контрольно-аналитической лабораторией УНПК «Фармакон»: — рибофлавин серии 950618 производства Китай — по заниженному количественному содержанию; — сульфанизолон глазная суспензия серии 10695 фирмы «Польфа» Польша — по описанию (вместо белого цвета суспензия бежевого цвета); — бронхолитин сироп 125 г серии 570196 фирмы «Медика АД» Болгария — по описанию (мутный раствор желтого цвета), по вкусу (горький); — метронидазол — инфузия серии 5136210 от 12.95 фирмы «Промед Экспортс ПВТ ЛТД Нью Дели», Индия — по содержанию механических включений. 21. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Читинской области: — адельфан-эзидрекс таблетки серии 616 фирмы «Хиндустан Циба» Индия — по описанию (таблетки желто-серого цвета с посторонним запахом). 22. Забракованные Республиканской контрольно-аналитической лабораторией Чувашской Республики: — олеандомицин 500 мг серии 030795 фирмы «Антибиотик», Болгария — по маркировке (несоответствие срока годности на флаконе (до 07.98) и на сертификате (07.97); — бен-гей крем серии 517-12116 фирмы «Пфайзер», США — по описанию (наличие буровато-желтых включений) и упаковке. 23. Забракованные областным фармацевтическим управлением Администрации Пермской области: — бронхолитин сироп 125 г серии 510296 фирмы «Медика» Болгария — по описанию и микробиологической чистоте. Указанные лекарственные препараты подлежат возврату поставщикам.
Начальник Инспекции
Р.У.ХАБРИЕВ
