ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
5 июня 1997 г.
N 29-2а/170
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Казанским Региональным центром государственного контроля качества лекарственных средств: — вулнузан, мазь 45,0 г серии 030696 фирмы «Софарма», Болгария — по показателям «Описание» (наличие специфического запаха, в некоторых тубах мазь негомогенна) и «Микробиологическая чистота»; — бронхолитин, сироп 125,0 г серии 030196 фирмы «Медика ЕАД», Болгария — по маркировке (расхождение номера серии на упаковке и флаконе); — циннаризин таблетки серии 190496 фирмы «Фармахим», Болгария — по описанию (таблетки белого цвета с многочисленными черными и серыми вкраплениями); — химколин крем 10,0 г серии 0148 фирмы «Хималая Драг КО», Индия — по показателю «Микробиологическая чистота»; — троксевазин 2% гель серии 010896 фирмы АО «Тролфарм», Болгария — по показателю «Микробиологическая чистота»; — окурил 0,5% глазные капли SI 0520 фирмы «Русан фарма», Индия — по показателю «Стерильность»; — гастрофарм таблетки 2,5 г серии 241096 фирмы «Фармахим», Болгария — по показателю «Микробиологическая чистота»; — троксевазин 2% гель серии 011095 фирмы «Фармахим», Болгария — по показателю «Микробиологическая чистота»; — циннаризин таблетки 25 мг серии 201096 фирмы «Фармация АД», Болгария — по описанию (таблетки белого цвета с множественными вкраплениями серого и черного цвета), по средней массе и отклонению от средней массы; — седалгин таблетки серий 110496, 010596 фирмы «Фармахим», Болгария — по описанию (на поверхности таблеток выступают жирные вкрапления и вкрапления серого цвета); — максиган, таблетки фирмы «Юнихам лабораториз ЛТД», Индия серии S-6028 — по описанию (таблетки содержат многочисленные включения серого цвета); — цикловир крем 5% серии 5Е4 фирмы «Кадила», Индия — по описанию (расслоившийся крем с выделением жидкой фракции); 2. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией Фармацевтического комитета Администрации Костромской области: — гастрофарм таблетки 2,5 г серии 330895 фирмы «Фармахим», Болгария — по показателю «Эквивалент нейтрализации», — ципромед 0,3% глазные капли серии SP-010 от 10.96 г. фирмы «Промед экспортс ПВТ ЛТД», Индия — по показателю «Стерильность», — бромгексин таблетки 8 мг серии 160 от 10.96 г. фирмы «Русан Фарма ПВТ ЛТД», Индия — по показателю «Микробиологическая чистота»; — бронхолитин сироп серии 120396 фирмы «Медика», Болгария — по рН и описанию (сироп желтовато — коричневого цвета с осадком); — индометацин мазь серии 030696 фирмы «Трояфарм», Болгария — по показателю «Однородность»; — анальгин серии 9511868 производства Китай — по показателю «Количественное определение». 3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ЦХЛС-ВНИХФИ: — кофеин — бензоат натрия серии 412169 фирмы «Шандонг», Китай — по показателю «Прозрачность и цветность 5% раствора» и «Органические примеси». 4. Забракованные Центром контроля качества лек. средств НИИ фармации: — бронхолитин сироп серий 070196, 120196, 230196, 240196, 260196, 280196 фирмы «Медика ЕАД», Болгария — по показателям «Описание», «Плотность» и «Микробиологическая чистота», — масло оливковое серии ASA 10353 фирмы «Калифорния фудз КО», США — по плотности, показателю преломления, кислотному числу, числу омыления, описанию (прозрачная маслянистая жидкость слегка прогорклого вкуса);
- бронхолитин сироп серии 061296 фирмы «Трояфарм» Болгария — по показателю «Содержание эфедрина гидрохлорида»;
- троксевазин 2% гель серии 011296 фирмы «Фармахим», Болгария — по показателям: «Описание» (гель желтого цвета, непрозрачный) и «Микробиологическая чистота»;
- масло какао серии 5318 фирмы «Н.В.Иннохем С.А. С.А.» Бельгия — по показателям «Цвет» и «Йодное число». 5. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией ЦАС N 6:
- протаргол серии К23516133 646 от 29.17.96 г. фирмы «Мерк», Германия — по показателю «Прозрачность»,
- колларгол серии К-23516207 646 от 30.10.96 фирмы «Мерк», Германия — по показателю «Щелочность». 6. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией ОАО «Росфармация» республиканская аптечная база N 2:
- тимолол малеат 0,5% глазные капли серии 9629950796 фирмы «Эипико», Египет — по показателю «Наполняемость». 7. Забракованные региональным испытательным центром «Фарматест» Пермской фармацевтической академии;
- гентамицин 80 мг/2 мл серии 8106 фирмы «Аджио Фармацевтика Лтд Бомбей», Индия — по механическим примесям. 8. Забракованные областной инспекцией по контролю за качеством и производством лекарств Администрации Пермской области:
- масло какао ангро серии 280494 фирмы «Ажлар», Эквадор — по показателю «Кислотное число»;
- стрепсилс (лемон) леденцы серии FM 050 от 02.96 фирмы «Бим Хелскар Лтд», Индия как незарегистрированное лекарственное средство;
- стрепсилс (лемон) леденцы серии FC 012 от 08.96 фирмы «Максон фармасьютикал Лтд», Индия как незарегистрированное лекарственное средство. 9. Забракованные Испытательным центром Пятигорской государственной фармацевтической академии:
- амидопирин серии 4017 от 04.96 фирмы «Нортвест N 2 синтетик фармасьютикалс фэктори», (страна не указана) — по показателям «Растворимость», «Прозрачность» и «Цветность»;
- каффетин таблетки серии 015-1094 фирмы АО «Алкалоид Скопье», Македония — по маркировке (отсутствует номер серии и срок годности на упаковке). 10. Забракованные Северо — Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств:
- метрогил 5 мг/мл для инъекций серии Д 37199 окт. 96 фирмы «Юрик фармасьютикал Лабораториз», Индия — по механическим включениями и описанию (в отдельных флаконах имеются крупные, бесцветные кристаллы);
- бальзам «Золотая звезда» серий 220494, 290494, 280494 фирмы «ЦГ Фарм. фабрика N 26-ОРС», Вьетнам — по маркировке (не указан срок годности на упаковке);
- фарингосепт таблетки 0,01 г серии 09964721 фирмы «Терапия СА», Румыния — по упаковке и маркировке (отсутствует картонная коробка, не указаны срок годности, регистрационный номер),
- полиминерол 100 мл серии 010794 фирмы «Фармахим», Болгария — по описанию (наличие кристаллов);
- калия хлорид серии 701 изг. 21.11.96 фирмы «Seremine», Франция — по наличию солей аммония;
- блемарен гранулы 200 г серии 181084 фирмы «Эспарма», Германия — по показателям «Подлинность» и «Масса фасовки». 11. Забракованные Санкт — Петербургским Центром контроля качества лекарственных средств при химико — фармацевтической академии:
- карсил драже серии 741196 фирмы «Фармахим», Болгария — по показателям «Микробиологическая чистота». 12. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Департамента здоровья населения Администрации Сахалинской области:
- баралгин таблетки серии 05500696 фирмы «Хехст Индия Лимитед», Индия — по описанию. 13. Забракованные Абаканской территориальной контрольно — аналитической лабораторией:
- анальгин — хинин таблетки серии 130296 фирмы «Софарма», Болгария — по маркировке (нет наименования препарата и не указан способ применения на русском языке). 14. Забракованные Читинской областной контрольно — аналитической лабораторией по государственному контролю качества лекарственных средств:
- фарингосепт таблетки серии 109921 производства Румынии — по упаковке и маркировке (отсутствуют: наименование завода — изготовителя, регистрационный номер, наименование препарата на русском языке). 15. Забракованные Тверской территориальной контрольно — аналитической лабораторией:
- миналган таблетки серии В-6049-Х-96, фирмы «Менон Фарма», Индия — по описанию (неоднородные по цвету таблетки);
- троксевазин гель 2% серии 040696 фирмы «Трояфарм», Болгария — по описанию (гель красновато — коричневого цвета). 16. Забракованные территориальным центром контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Администрации Свердловской области:
- гентамицина сульфат 80 мг/2 мл серия 607 от 07.96 фирмы «Юник Фармасьютикел Лабс», Индия — по механическим примесям и маркировке (дозировка на ампулах и упаковке не соответствуют);
- метрогил, инъекции 5 мг/мл серии А 7291 от 08.96 фирмы «Юник Фармасьютикел Лабс», Индия — по описанию. Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
