МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
4 апреля 1997 г.
N 29-2а/29
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные препараты: 1. Забракованные ОАО «Амурфармация»:
— аэрозоль «Ингалипт» серии 460996 АОЗТ «Алтайвитамины» по описанию и заниженному проценту выхода содержимого упаковки. 2. Забракованные Архангельской контрольно — аналитической лабораторией ГТПП «Фармация»: — раствор сульфокамфокаина 10% для инъекций серии 270896 Челябинского ХФЗ — по цветности; — раствор аскорбиновой кислоты 10% для инъекций серий 180795, 220995 АО «Октябрь» — по цветности; — раствор дитилина 2% для инъекций серии 270896 Харьковского завода «БИОЛЕК», Украина — по механическим включениям. 3. Забракованные Региональным центром контроля качества лек. средств Башгосмедуниверситета: — раствор прозерина 0,05% для инъекций серии 390696 АО «Октябрь» — по механическим включениям; — раствор аскорбиновой кислоты 5% для инъекций серии 4339609 АО «Санитас», Литва — по механическим включениям; — раствор пиридоксина гидрохлорида 5% для инъекций серий 3079608, 0749602 АО «Санитас», Литва — по механическим включениям; — раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серий 2109610, 2119610, 2129610 АО «Санитас», Литва — по механическим включениям. 4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края: — панкреатин серии 010296 АО «Московский мясокомбинат» — по потере в массе при высушивании, микробиологической чистоте; — раствор анальгина 50% для инъекций серии 2219608 АО «Санитас», Литва — по наполняемости ампул; — цинка сульфат серии 340395 предприятия «Красный химик», Россия — по содержанию алюминия, железа, меди. 5. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией Департамента здравоохранения Владимирской области: — мазь скипидарная серии 040996 Московской фармацевтической фабрики — по показателю «Однородность»; — натрия бромид серии 61095 Перекопского бромного завода — по потере в массе при высушивании, количественному содержанию; — таблетки угля активированного 0,25 г серии 0620696 АО «Медисорб» — по адсорбционной способности. 6. Забракованные Вологодским областным центром контроля качества лекарственных средств: — раствор аммиака 10% серии 300596 Астраханской фармацевтической фабрики — по описанию (наличие кристаллов), количественному содержанию. 7. Забракованные Отделом контроля качества лекарств ГОП «Воронежфармация»: — таблетки ксантинола никотината серии 200696 АООТ «Томский ХФЗ» — по маркировке (неясно пропечатаны серия и срок годности); — трава душицы серии 150296 ТОО «Фитомед» — по маркировке и упаковке. 8. Забракованные Центром контроля качества Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств при Администрации Иркутской области: — полифепан серии 050796 Иркутского института органической химии — по сульфатной золе и веществам, растворимым в воде; — раствор кальция глюконата 10% для инъекций серий 970896, 790896 АО «Белвитамины» — по механическим примесям; — аэрозоль «Ингалипт» серий 520996, 510996 АО «Октябрь» — не работает клапан; — мазь нистатиновая 100000 ЕД серии 280596 Пензенского АО «Биосинтез» — по показателю «Однородность»; — таблетки «Аскорутин» серии 270696 АО «Марбиофарм» — по отклонениям от средней массы. 9. Забракованные Калмыцкой Республиканской контрольно — аналитической лабораторией Комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности Республики Калмыкия: — раствор магния сульфата 25% для инъекций (во флаконах) серии 210994 ПО «Белмедпрепараты» — по механическим включениям; — раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 2209610 АО «Санитас», Литва — по механическим включениям. 10. Забракованные отделом контроля качества ГП «Калугафармация»: — кальция глюконат серии 7151195 АО «Лексредства» — по микробиологической чистоте. 11. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией КОПТП «Камчатфармация»: — мазь метилурациловая серии 1101095 АО»Акрихин» — по маркировке (отсутствует срок годности). 12. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией Госфарминспекция Республики Карелия: — калия хлорид серии 5290993 АО «Уралкалий» — по описанию, прозрачности раствора; — раствор кальция глюконата 10% для инъекций серии 820896 АО «Белвитамины» совместно с АО «Время» — по механическим включениям; — раствор дибазола 1% для инъекций серии 50396 АО «Новосибхимфарм» — по стерильности. 13. Забракованные Кировской областной контрольно — аналитической лабораторией: — дибазол серий 571194, 1330795 АО «Фармакон» — по потере в массе при высушивании, количественному содержанию; — дерматол серии 120895 АО «Лексредства» — по количественному содержанию; — раствор новокаина 0,5% для инъекций (в бутылках) серии 310995 АО «Биохимик», г. Саранск — по механическим включениям; — магния окись серии П-I от 7.95 Перекопского бромного завода — по растворимости, прозрачности, количественному содержанию, потере в весе при прокаливании; — эуфиллин серии 470595 Ирбитского ХФЗ — по растворимости, содержанию этилендиамина; — раствор гентамицина сульфата 4% для инъекций серий 1500995, 941096 ПХФО «Мосхимфармпрепараты» — по механическим включениям; — натрия бензоат серии П-97 от 01.12.95 ПО «Краситель» — по цветности, потере в массе при высушивании; — таблетки этимизола 0,1 г серии 70493 АО «Октябрь» — по маркировке; — калия хлорид серии П-571 от 11.94 ИКЦ «ДИНЦ», г. Москва — по наличию солей аммония; — дерматол серии 241095 АО «Лексредства» — по потере в массе при высушивании, количественному содержанию; — калия хлорид серий 220395, 150395 АО «Уралкалий» — по наличию солей аммония; — магния окись серии П-2 от 10.95 Перекопского бромного завода — по растворимости, прозрачности; — таблетки аскорбиновой кислоты 0,025 г с сахаром серии 2120596 АО «Марбиофарм» — по описанию (таблетки белого цвета с черными вкраплениями); — драже «Ундевит» серии 550596 АО «Марбиофарм» — по описанию, отклонению в массе отдельных драже; — глюкоза серий 80195, 651194 Верхнеднепровского крахмальнопаточного комбината — по прозрачности раствора препарата; — таблетки «Аспаркам» серии 40496 ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по описанию (таблетки белого цвета с черными вкраплениями, с шероховатой поверхностью и выщербленными краями); — димексид серии 020396 АО «Адамантан» — по описанию (бесцветная жидкость с черными механическими включениями); — тальк серии П-200 АООТ «Миасстальк» — по содержанию железа в солянокислом фильтрате; — таблетки угля активированного 0,25 г серии 920996 Ирбитского ХФЗ — по описанию (таблетки с выщербленными краями, потрескавшейся поверхностью), отклонению от средней массы таблеток; — раствор «Дисоль» для инъекций серии 270996 АО «Биохимик» — по содержанию механических включений; — мазь ацемина серии 20295 Нижегородского ХФЗ — по маркировке срока годности (указан срок годности 3 года вместо 4 г. 6 мес.); — раствор анальгина 50% для инъекций серии 971196 ПХФО «Мосхимфармпрепараты» — по механическим включениям. 14. Забракованные Краевой контрольно — аналитической лабораторией Комитета по управлению фармацевтической деятельностью администрации Красноярского края: — кордиамин 25% серии 370295 АО «Органика» по величине рН, упаковке; — полиоксидин серии 20796 АО «Самсон» — по механическим примесям; — раствор «Мафусол» для инъекций серий 70296, 160496 АО «Самсон» — по механическим включениям. 15. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»: — раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 280896 АО «Дальхимфарм» — по механическим примесям. 16. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств (ИЦЛС) АО «Биотехнология»: — таблетки леворина 500000 ЕД серии 910696 АО «Биосинтез» — по микробиологической чистоте; — таблетки дибазола 0,02 г серии 691295 АО «Дальхимфарм» — по прочности на истирание; — мазь «Календула» серии 20496 Ивановской фармацевтической фабрики — по подлинности, потере в массе; — таблетки «Цитрамон П» серии 160596 АО «Октябрь» — по микробиологической чистоте. 17. Забракованные Центром контроля качества лекарств г. Москвы: — раствор бриллиантового зеленого спиртовой 1% серии 131096 фармацевтической фабрики С.-Петербурга — по заниженному количественному содержанию; — раствор эуфиллина 2,4% серии 510595 АО «Воронежфарм» совместно с АО «Время» — по механическим включениям; 18. Забракованные Центром по химии лекарственных средств ЦХЛС-ВНИХФИ: — калия йодид серии 109 Бакинского йодного завода — по описанию, цветности раствора, наличию посторонних примесей и содержанию основного вещества; — таблетки угля активированного 0,25 г серий 1261196, 1271196, 1281196, 1291196, 1301196, 1311196, 1321196 АО «Ирбитский ХФЗ» — по распадаемости, адсорбционной способности. 19. Забракованные акционерным обществом «Росфармация»: — раствор аминазина 2,5% для инъекций серий 300896, 260796, 190796, 430896, 250796, 240796, 140796 АТ «Галичфарм» — по нечеткой маркировке ампул, механическим включениям; — таблетки фитина 0,25 г серий 161195, 191195, 351295, 271295, 211295, 171195, 120295, 291295 ПО «Узхимфарм» — по описанию, маркировке, упаковке; — таблетки рутина 0,02 г серии 60594 ПО «Узхимфарм» — по маркировке (на темной стороне упаковки видна надпись «Таблетки мятные»). 20. Забракованные Центральной контрольно — аналитической лабораторией Фармацевтического управления Московской области: — уролесан серии 380496 АО «Галичфарм» — по маркировке (отсутствует маркировка и инструкция по применению на русском языке). 21. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией ЦАС N 6 Минздрава РФ: — таблетки угля активированного 0,25 г серий 580496, 730596, 2780796 АО «Лексредства» — по адсорбционной способности; — бефунгин серий 660696, 670696 ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по заниженной величине рН; — раствор кетамина 5% для инъекций серии 160696 ПХФО «Мосхимфармпрепараты» — по механическим включениям; — таблетки кислоты аскорбиновой 0,05 г серий 80395, 460496 АО «Белвитамины» — по описанию (таблетки серого цвета с темными вкраплениями); — драже «Ревит» серии 2511196 АО «Марбиофарм» — по несоответствию прописи на этикетке и в паспорте. 22. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией Мурманского ОАО «Фармация»: — тальк молотый марки А-I серии 200 от 18.06.96 Челябинского АППТ «Миасстальк» — по содержанию растворимых в соляной кислоте веществ, микробиологической чистоте; — таблетки этаперазина 0,01 г, покрытые оболочкой, серии 40996 ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по описанию (имеются многочисленные белые вкрапления, поверхность гладкая, но не однородная); — таблетки эуфиллина 0,15 г серий 230396, 240396 АО «Белвитамины» — по описанию (часть таблеток имеют на поверхности светло-коричневые пятна). 23. Забракованные Новгородским Центром контроля качества лекарственных средств: — цинка окись П-61 от 21.07.95, П-332 от 25.08.93 завода «Красный химик», г. С.-Петербург — по наличию нерастворимых примесей; — калий йодистый П-23 от 04.95 Нефтечалинского йодобромного завода — по описанию и количественному содержанию; — натрия тиосульфат П-58 от 09.95 химического завода им. Карпова — по чистоте; — хлороформ серии 150295 АФ «Фармак», Украина — по чистоте (органическим примесям); — раствор глюкозы 40% для инъекций (во флаконах) серии 30496 АО «Эндокринные препараты», г. Литва — по упаковке, маркировке (емкость флаконов 5 мл вместо 200 мл и 400 мл, нет товарного знака, названия препарата на латинском языке, маркировка на флаконах плохо читаема); — калия йодид П-5 от 08.94 Бакинского йодного завода — по описанию; — парафин нефтяной марки П-2 партии 24 от 14.06.96 АООТ «Нижегороднефтеорсинтез» — по органическим примесям. Указанные лекарственные препараты подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Начальник Инспекции государственного
контроля лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
