Примечание.
При применении документа следует учитывать, что в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до 1 января 2013 года, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 года на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Росздравнадзором. Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ ТАМОЖЕННАЯ СЛУЖБА
ПИСЬМО
от 15 января 2009 г. N 01-11/848
О НАПРАВЛЕНИИ ОБРАЗЦОВ НОВЫХ БЛАНКОВ
РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ РОСЗДРАВНАДЗОРА
Для руководства в работе при реализации Постановлений Правительства Российской Федерации от 17 января 2002 г. N 19 «Об утверждении перечня важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость» и от 15 сентября 2008 г. N 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов» направляю копию письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 декабря 2008 г. N 03-36014/08 с образцом бланка регистрационного удостоверения и приложения к регистрационному удостоверению Росздравнадзора (не приводятся).
Первый заместитель руководителя
генерал-лейтенант
таможенной службы
В.М.МАЛИНИН
Приложение
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 19 декабря 2008 г. N 03-36014/08
О НОВЫХ БЛАНКАХ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что с ноября 2008 года регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинской техники оформляются на новых бланках. Регистрационные удостоверения, оформленные в соответствии с требованиями Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 735, зарегистрированного Минюстом России 30.11.2006, регистрационный N 8542, на бланках старого образца действительны, срок действия не ограничен.
Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА
Вопрос: Объясните, пожалуйста, чем отличаются лицензионные требования к следующим медицинским услугам: 1). экспертиза профпригодности, 2). профпатология, 3). медицинские осмотры (предварительные и периодические).
Ответ: Лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности установлены пунктом 5 «Положения о лицензировании медицинской деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 г. N 30 (в ред. от 07.04.2008 г.). В соответствии с этим лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются: а). наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям; б). наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, — соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего — в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет; в). наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего — в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет; г). наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг); д). повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет; е). соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации; ж). соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности; з). обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам); и). соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке; к). наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности; л). ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации. Таким образом, лицензионные требования к соискателю или лицензиату должны предъявляться с учетом особенностей конкретных лицензируемых видов медицинской деятельности. Например, соискатель должен иметь соответствующее лицензируемому виду деятельности оборудование и медицинскую технику (п. 5а), иметь специалистов по соответствующим специальностям и обеспечить повышение ими квалификации (п. 5г, 5д), обеспечить наличие необходимого образования, включая дополнительное, и стажа работы по соответствующей специальности у руководителя (п. 5б) и т.д.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
15.01.2009
