Примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания. Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПИСЬМО
от 3 февраля 2016 г. N АЦ/6088/16
О РАССМОТРЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ
Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение по вопросу внесения изменений в реестровую запись о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в части изменения производителя лекарственного препарата и сообщает следующее. В соответствии с пунктом 6(1) Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 (далее соответственно — Правила, ЖНВЛП, Реестр цен), с 01.10.2015 внесение изменений в реестровую запись о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат осуществляется Минздравом России на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) без согласования с ФАС России с сохранением последней зарегистрированной цены на лекарственный препарат в части: изменения наименования лекарственного препарата (МНН или группировочного или химического и торгового наименования); написания лекарственной формы;
написания дозировки лекарственного препарата; изменения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата; изменения производителя лекарственного препарата; изменения наименования производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата; номера регистрационного лекарственного препарата; штрихового кода, нанесенного на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата; комплектности лекарственного препарата (при условии отсутствия изменения его количества во вторичной (потребительской) упаковке). Таким образом, данным пунктом утвержден перечень оснований, предусматривающий внесение изменений в реестровую запись о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, в том числе в случаях изменения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата и изменения производителя лекарственного препарата. В части изменения производителя лекарственных препаратов указанная норма не содержит каких-либо дополнительных условий и ограничений ее реализации. При изменении наименования производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, предусмотрено отдельное основание для внесения соответствующих изменений. Таким образом, иных оснований, ограничивающих реализацию нормы в части изменения производителя лекарственного препарата, а не только в части его наименования пунктом 6(1) Правил не предусмотрено. Кроме того, исходя из единообразного написания нормы в отношении изменения держателя или владельца регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата, данные основания по своему написанию имеют одинаковую смысловую нагрузку. При этом, анализ Реестра цен показывает, что при изменении владельца или держателя регистрационного удостоверения, а не только его наименования в настоящее время осуществляются соответствующие изменения в реестровую запись. ФАС России также отмечает, что согласно действующему законодательству в области государственного регулирования цен на ЖНВЛП, изменение информации о конкретном лекарственном препарате, цена на который уже зарегистрирована и находится в Реестре цен, в том числе изменение места нахождения производственных площадок, не относится как к основаниям для перерегистрации ранее зарегистрированных цен, так и к основаниям для их новой регистрации.
А.Ю.ЦАРИКОВСКИЙ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 1 февраля 2016 г. N 40
О МЕЖВЕДОМСТВЕННОЙ РАБОЧЕЙ ГРУППЕ
ПО ВОПРОСАМ КОМПЛЕКСНОЙ РЕАБИЛИТАЦИИ ПАЦИЕНТОВ С НАРУШЕНИЕМ СЛУХА, В ТОМ ЧИСЛЕ ПАЦИЕНТОВ, ПОЛУЧИВШИХ МЕДИЦИНСКУЮ ПОМОЩЬ МЕТОДОМ КОХЛЕАРНОЙ ИМПЛАНТАЦИИ
В соответствии с пунктом 6.4 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30 ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016; N 2, ст. 325), приказываю: 1. Создать межведомственную рабочую группу по вопросам комплексной реабилитации пациентов с нарушением слуха, в том числе пациентов, получивших медицинскую помощь методом кохлеарной имплантации (далее — рабочая группа). 2. Утвердить:
Положение о рабочей группе согласно приложению N 1; состав рабочей группы согласно приложению N 2. 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Т.В.Яковлеву.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 1 февраля 2016 г. N 40
ПОЛОЖЕНИЕ
О МЕЖВЕДОМСТВЕННОЙ РАБОЧЕЙ ГРУППЕ ПО ВОПРОСАМ КОМПЛЕКСНОЙ РЕАБИЛИТАЦИИ ПАЦИЕНТОВ С НАРУШЕНИЕМ СЛУХА, В ТОМ ЧИСЛЕ ПАЦИЕНТОВ, ПОЛУЧИВШИХ МЕДИЦИНСКУЮ ПОМОЩЬ МЕТОДОМ КОХЛЕАРНОЙ ИМПЛАНТАЦИИ
- Межведомственная рабочая группа по вопросам комплексной реабилитации пациентов с нарушением слуха, в том числе пациентов, получивших медицинскую помощь методом кохлеарной имплантации (далее — рабочая группа), создается с целью выработки предложений по вопросам организации оказания медицинской помощи пациентам с нарушением слуха, в том числе пациентам, получившим медицинскую помощь методом кохлеарной имплантации.
- Рабочая группа в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами, а также настоящим Положением.
- В состав рабочей группы входят представители федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, федеральных государственных учреждений, медицинских организаций, образовательных организаций, организаций социального обслуживания, общественных организаций, иных органов и организаций.
- Задачами рабочей группы являются: анализ вопросов организации помощи пациентам с нарушением слуха, в том числе пациентам, получившим медицинскую помощь методом кохлеарной имплантации; анализ предложений медицинских организаций, образовательных организаций, организаций социального обслуживания, общественных организаций, иных органов и организаций по вопросам организации помощи пациентам с нарушением слуха, в том числе пациентам, получившим медицинскую помощь методом кохлеарной имплантации.
- Функциями рабочей группы являются: подготовка предложений по механизмам реализации мероприятий, направленных на совершенствование организации помощи пациентам с нарушением слуха, в том числе пациентам, получившим медицинскую помощь методом кохлеарной имплантации; подготовка предложений по определению приоритетных направлений организации помощи пациентам с нарушением слуха, в том числе пациентам, получившим медицинскую помощь методом кохлеарной имплантации; подготовка предложений по научным и опытно-конструкторским работам в области организации помощи пациентам с нарушением слуха, в том числе пациентам, получившим медицинскую помощь методом кохлеарной имплантации.
- Рабочая группа состоит из председателя рабочей группы, заместителей председателя рабочей группы, ответственного секретаря рабочей группы и членов рабочей группы.
- Председатель рабочей группы осуществляет общее руководство деятельностью рабочей группы, организует ее работу, дает поручения заместителям председателя, ответственному секретарю и членам рабочей группы, утверждает план работы и определяет дату заседаний рабочей группы.
- Один из заместителей председателя рабочей группы выполняет функции председателя рабочей группы по его поручению.
- Ответственный секретарь рабочей группы оформляет поручения председателя рабочей группы, координирует работу членов рабочей группы, готовит материалы для заседаний рабочей группы, информирует членов рабочей группы о заседаниях рабочей группы, ведет протокол заседания рабочей группы, рассылает копии протокола заседания рабочей группы членам рабочей группы не позднее трех дней с момента проведения заседания рабочей группы.
- Члены рабочей группы: вносят предложения о включении в план работы рабочей группы отдельных вопросов по предмету ее деятельности; подготавливают материалы для рассмотрения на заседаниях рабочей группы; подготавливают проекты предложений и рекомендаций по рассматриваемым вопросам.
- Заседание рабочей группы признается правомочным, если на нем присутствует более половины членов рабочей группы. Члены рабочей группы участвуют в заседаниях рабочей группы лично, без права передачи своих полномочий другим лицам. В случае невозможности присутствия на заседании рабочей группы члены рабочей группы представляют письменные мнения по вопросам повестки дня заседания рабочей группы не позднее чем за один рабочий день до даты проведения соответствующего заседания.
- Заседания рабочей группы проводятся не реже 1 раза в 6 месяцев. В случае необходимости по решению руководителя рабочей группы могут проводиться внеочередные заседания.
- Решение рабочей группы носит рекомендательный характер.
- Решение рабочей группы считается принятым, если за него открыто проголосовало простое большинство присутствующих на заседании, с учетом письменных мнений, представленных в установленный срок отсутствующими членами рабочей группы, а при равенстве голосов — решающим является голос председательствующего на заседании. В случае наличия у членов рабочей группы особого мнения, оно прилагается к протоколу и является его неотъемлемой частью.
- Предложения рабочей группы оформляются протоколом заседания рабочей группы, который подписывает председатель рабочей группы (при его отсутствии — заместитель председателя рабочей группы).
- Протоколы заседаний рабочей группы хранятся в Департаменте медицинской помощи детям и службы родовспоможения Министерства здравоохранения Российской Федерации.
- Организационно-техническое обеспечение деятельности рабочей группы осуществляет Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 1 февраля 2016 г. N 40
СОСТАВ
МЕЖВЕДОМСТВЕННОЙ РАБОЧЕЙ ГРУППЫ ПО ВОПРОСАМ КОМПЛЕКСНОЙ РЕАБИЛИТАЦИИ ПАЦИЕНТОВ С НАРУШЕНИЕМ СЛУХА, В ТОМ ЧИСЛЕ ПАЦИЕНТОВ, ПОЛУЧИВШИХ МЕДИЦИНСКУЮ ПОМОЩЬ МЕТОДОМ КОХЛЕАРНОЙ ИМПЛАНТАЦИИ
Яковлева
Татьяна Владимировна
—
заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации (председатель); Байбарина
Елена Николаевна
—
директор Департамента медицинской помощи детям и службы родовспоможения Министерства здравоохранения Российской Федерации (заместитель председателя); Камкин
Евгений Геннадьевич
—
директор Департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Министерства здравоохранения Российской Федерации (заместитель председателя); Шарлай
Ирина Александровна
—
советник отдела профилактической помощи детям, медицинской реабилитации, предупреждения и снижения детской инвалидности Департамента медицинской помощи детям и службы родовспоможения Министерства здравоохранения Российской Федерации (ответственный секретарь); Батышева
Татьяна Тимофеевна
—
главный внештатный детский специалист по медицинской реабилитации Министерства здравоохранения Российской Федерации; Давыдов
Владимир Матвеевич
—
заместитель директора федерального государственного бюджетного учреждения «Научно-клинический центр оториноларингологии Федерального медико-биологического агентства» (по согласованию); Дайхес
Николай Аркадьевич
—
главный внештатный специалист оториноларинголог Министерства здравоохранения Российской Федерации; Иванов
Александр Васильевич
—
начальник отдела реабилитации Управления социальной политики и реабилитации общероссийской общественной организации инвалидов «Всероссийское общество глухих» (по согласованию); Иванова
Галина Евгеньевна
—
главный внештатный специалист по медицинской реабилитации Министерства здравоохранения Российской Федерации; Колобов
Дмитрий Валерьевич
—
заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (по согласованию); Лигомин
Дмитрий Витальевич
—
начальник отдела политики в сфере обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации Департамента по делам инвалидов Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (по согласованию); Марчук
Ирина Сергеевна
—
советник департамента Секретариата Руководителя Администрации Президента Российской Федерации (по согласованию); Накатис
Яков Александрович
—
главный врач федерального государственного бюджетного учреждения «Научно-клинический центр оториноларингологии Федерального медико-биологического агентства» (по согласованию); Наумова
Ирина Витальевна
—
начальник отдела научно-клинического отдела аудиологии, слухопротезирования, слухоречевой реабилитации федерального государственного бюджетного учреждения «Научно-клинический центр оториноларингологии» Федерального медико-биологического агентства (по согласованию); Сачко
Юлия Михайловна
—
консультант отдела образования детей с проблемами в развитии и социализации Департамента государственной политики в сфере защиты прав детей Министерства образования и науки Российской Федерации (по согласованию); Сухинин
Михаил Вячеславович
—
директор федерального государственного бюджетного учреждения Центр реабилитации (для детей с нарушением слуха) Министерства здравоохранения Российской Федерации (по согласованию); Фальковская
Лариса Павловна
—
начальник отдела образования детей с проблемами развития и социализации Департамента государственной политики в сфере защиты прав детей Министерства образования и науки Российской Федерации (по согласованию); Чумарина
Венера Жафаровна
—
заместитель начальника Управления статистики населения и здравоохранения Федеральной службы государственной статистики (по согласованию); Шарикадзе
Денис Тамазович
—
советник руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (по согласованию); Шубочкина
Елена Михайловна
—
заместитель начальника отдела статистики естественного движения населения и здравоохранения Управления статистики населения и здравоохранения Федеральной службы государственной статистики (по согласованию).
