МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
24 февраля 2000 г.
N 1100/474-0-113
Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России информирует, что в соответствии с «Законом об иммунопрофилактике инфекционных болезней» все медицинские отечественные и зарубежные иммунобиологические препараты (МИБП) (в т.ч. диагностические) подлежат обязательной сертификации. Поэтому центры госсанэпиднадзора и лечебно — профилактические учреждения должны использовать в своей работе только те серии МИБП, которые имеют сертификат соответствия (для вводимых людям) или сертификат качества (для диагностических и других видов препаратов). Диагностические препараты для ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов приравниваются к препаратам, вводимым людям, и также должны иметь сертификат соответствия. Следовательно, при реализации МИБП, вводимых людям, и тест — систем для ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов, кроме лицензии на фармацевтическую деятельность, необходимо требовать от фирмы (дистрибьютора): 1. Свидетельство о регистрации препарата. 2. Сертификат (паспорт) фирмы — изготовителя на конкретную серию. 3. Подлинник сертификата соответствия на серию, выданного ГИСК им. Л.А. Тарасевича. На все остальные МИБП (см. Приложение), кроме лицензии на фармацевтическую деятельность, фирмы должны иметь: 1. Свидетельство о регистрации препарата. 2. Сертификат (паспорт) фирмы — изготовителя на данную серию. 3. Подлинник сертификата качества на препарат, выданного ГИСК им. Л.А. Тарасевича сроком на 1 год. Прошу в работе придерживаться установленного порядка и не допускать его нарушения на курируемой территории.
Руководитель Департамента
государственного санитарно —
эпидемиологического надзора
А.А.МОНИСОВ
Приложение
ПЕРЕЧЕНЬ
ВИДОВ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
- Вакцины бактериальные и вирусные.
- Препараты для профилактики и лечения дисбактериозов (эубиотики).
- Анатоксины.
- Сыворотки (плазмы) лечебно — профилактические антитоксические, антимикробные и противоядные.
- Нормальные и специфические иммуноглобулины и другие препараты из сыворотки крови человека и животных.
- Цитокины (интерфероны, интерлейкины и др.).
- Ферментные препараты микробного происхождения.
- Бактериофаги диагностические и лечебно — профилактические.
- Аллергены диагностические и лечебные.
- Диагностические препараты и питательные среды. 10.1. Сыворотки и иммуноглобулины для идентификации возбудителей бактериальных инфекций. 10.2. Сыворотки и иммуноглобулины для идентификации возбудителей вирусных инфекций. 10.3. Антитела и диагностикумы люминесцирующие. 10.4. Антигены и диагностикумы бактериальных и риккетсиозных инфекций. 10.5. Антигены и диагностикумы вирусных инфекций. 10.6. Диагностикумы эритроцитарные и латексные для диагностики инфекционных болезней. 10.7. Тест — системы иммуноферментные и цепной полимеразной реакции для диагностики инфекционных болезней. 10.8. Среды питательные диагностические, бактериологические. 10.9. Среды питательные и растворы для культур тканей и диагностики вирусных инфекций. 10.10. Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. 10.11. Микротест — системы для выявления возбудителей инфекционных болезней.
