МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
31 мая 2002 г.
N 291-22а/35
(с изм., внесенными письмами Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 30.08.2002 N 291-22а/47 от 25.10.2002 N 291-22а/65 от 31.01.2003 N 291-22а/2)
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации: — Эналаприл, таблетки 10 мг N 20 серии 96060501, производства фирмы АО ХФЗ «Здравле», Югославия, поставщик ОАО «Фармимэкс» — по показателю «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки крошатся). — Декстроза моногидрат (церелоза) серии 1432037201 от 02.02 г., производства фирмы «Корн продактс интернэшнл», США, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Прозрачность раствора». — Вильпрафен, таблетки покрытые оболочкой, 0.5 г N 10 серии О1115 от 10.01 г., производства фирмы «Яманучи Фарма С.п.А. для Генрих Мак Насл. ГмбХ & Ко. КГ», Германия, поставщик ООО «Фармос Анна» — по показателю «Описание» (часть таблеток на поверхности имеют вмятины). 2. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств: — Ферроплекс, драже N 100 серии 0310301, производства фирмы «Биогал фармацевтический завод», Венгрия, поставщик ЗАО «Империя — фарма» — по показателю «Маркировка» (инструкция по применению не на русском языке). — Супрадин Рош, таблетки шипучие N 10 серии LOH 103 от 07.2001, производства фирмы «Лаборатория Рош Николас С.А.», Франция, поставщик ЗАО «Тверская оптика» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке не указан режим дозирования, предупредительные надписи, дата изготовления, назначение. На вторичной упаковке — не указан вид лекарственной формы, режим дозирования, предупредительные надписи). 3. Забракованные 649 «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Министерства обороны Российской Федерации):
Препарат «Реципро, таблетки покрытые оболочкой, 0.25 г» серии Е0003 от 07.2000 г., производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.01.2003 N 291-22а/2.
— Реципро, таблетки покрытые оболочкой, 0.25 г серии Е0003 от 07.2000 г., производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармамедиа» — по показателю «Срок годности» (указан 3 г., по НД д.б. 2 г.). 4. Забракованные ФГУ «Центр сертификации Министерства здравоохранения Российской Федерации»:
Препарат «Уротрактин, капсулы 0.4 г» N 10 серии Р11, производства фирмы «Евродраг Лабораториз СА», Бельгия, разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2002 N 291-22а/65.
— Уротрактин, капсулы 0.4 г N 10 серии Р11, производства фирмы «Евродраг Лабораториз СА», Бельгия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Упаковка» (в коробке 1 блистер по 10 капсул, по НД д.б. 2 блистера по 10 капсул). — Хенофальк, капсулы 0.25 г N 50 серии 02А28/Е, производства фирмы «Др. Фальк Фарма ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек». — Мукофальк, гранулы 5 г серии 00К16782, производства фирмы «Др. Фальк Фарма ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Срок годности» (указан 3 г., по НД д.б. 5 лет). — Просульпин, таблетки 0.2 г N 30 серии 9031100, производства фирмы «Про.Мед.Цс. Прага АС», Чешская Республика, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Срок годности» (указан 2 г., по НД д.б. 3 г.). 5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Эссливер форте, капсулы N 50 серии Р-250 от 06.01, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — спрессованная масса). — Хлорамфеникол, порошок серии 00251, производства фирмы Нортист Фарм ИЕ, Китай, поставщик ГУП «Фармация» — по показателю «Хлориды». — Флюколдекс, суспензия (для детей) 100 мл серии 007, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ООО «Агроресурс» — по показателю «Описание» (суспензия с осадком). — Эссливер форте, капсулы N 50 серии Р-229 от 04/01, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — спрессованная масса). 6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края: — Фарингопилс, таблетки для рассасывания (со вкусом лимона) серий 065, 054, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ООО «Ларафарм» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и воздушными полостями). — Ферроплекс, драже N 100 серий 0230201, 0240201, производства фирмы «Биогал фармацевтический завод», Венгрия, поставщик ООО «Интеркэр» — по показателю «Маркировка» (инструкция по применению не на русском языке). 7. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»: — Атенова, таблетки 0.1 г N 100 серий 1027 от 10/2001, 1042 от 10/2001, 1043 от 10/2001, производства фирмы «Люпин Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «Трансатлантик Интернейшнл Пте Лтд» — по показателю «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью и мраморностью). — Сенорм, раствор для внутримышечного введения в масле, 50 мг/мл, 1 мл, N 10 серии НКО0671 от 11/2000, производства фирмы «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд», Индия, поставщик ООО «Таблетка +» — по показателям: «Описание» (мутная жидкость темно — желтого цвета), «Цветность», «Кислотное число».
Препарат «Спеман, таблетки покрытые оболочкой», N 100 серий 20107-Е от 01/2002, 20111-Е от 01/2002, 20113-Е от 01/2002, производства фирмы «Хималайя Драг Ко», Индия, поставщик ЗАО «Трансатлантик Интернейшнл Пте Лтд» разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 30.08.2002 N 291-22а/47.
— Спеман, таблетки покрытые оболочкой, N 100 серий 20107-Е от 01/2002, 20111-Е от 01/2002, 20113-Е от 01/2002, производства фирмы «Хималайя Драг Ко», Индия, поставщик ЗАО «Трансатлантик Интернейшнл Пте Лтд» — по показателю «Распадаемость». 8. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Мастодинон, раствор — капли 50 мл серии 01106491, производства фирмы «Бионорика Арцнаймиттель ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (жидкость желто — коричневого цвета с мелкой аморфной взвесью). 9. Забракованные ГУ «Краевой Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Хабаровска: — Алмирал, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг серии E4G102, производства фирмы «Медокеми Лтд», Кипр, поставщик ИП «Осиевский А.И.» — по показателю «Описание» (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой, часть таблеток с растрескавшейся оболочкой). — Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом, таблетки для рассасывания серии IKK, производства фирмы «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик ЗАО «Аптека — Холдинг» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
