МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
31 января 2003 г.
N 291-22А/2
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП»: — «Гексэстрол (синэстрол)» серии 20020211, производства фирмы «Guangzhou Yuexiu Pharmaceutical Factory», Китай — по показателям: «Растворимость», «Цветность», «Посторонние примеси». — Гентамицина сульфат, порошок серии К9-407, производства фирмы «Лукан Фармацевтическая Компания», Китай — по показателю «Вода». — Ферроплекс, драже серий 1861100, 0680601, производства фирмы «Биогал фармацевтический завод», Венгрия — по показателям: «Маркировка» (на этикетке банки и картонной коробке отсутствует дата выпуска), «Упаковка» (по 100 драже в банке, по НД д.б. по 50 драже). — Ципролет, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг серий В2005, В2006, производства фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия — по показателю «Растворение». — Диазепам, раствор для инъекций 10 мг 2 мл серии 09734 1001, производства фирмы «Алкалоид», Македония — по показателям: «Описание» (прозрачная жидкость желтовато — зеленоватого цвета), «Цветность». — Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г серии 1208911В, производства фирмы «Лек», Словения — по показателю «Маркировка» (отсутствует надпись: «Флакон содержит 1 г цефотаксима в форме натриевой соли, не указаны «Условия хранения»). — Эвкалипт, таблетки для рассасывания серий 10890,11064, производства фирмы «Натур Продукт», Франция — по показателю «Описание» (таблетки желтовато — зеленоватого цвета, с гравировкой «NP» на фоне дерева, по НД должны быть зеленоватого цвета без гравировки). 2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы: — Клотримазол, крем 1% 20 г серии 429 от 07.02, производства фирмы «Хиперион С.А.», Румыния, поставщик ЗАО «Доминанта сервис» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Троксевазин, гель 2% 40 г серии 100401, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАД, НИХФИ Еоод», Болгария, поставщик ЗАО «Доминанта сервис» — по показателю «Микробиологическая чистота». 3. Забракованные ФГУ «Центр сертификации Министерства здравоохранения Российской Федерации»: — Глюкобай, таблетки 100 мг N 30 серии CCNFF4, производства фирмы «Байер АГ», Германия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателям: «Описание» (таблетки с разделительной бороздкой, по НД разделительная бороздка отсутствует), «Маркировка» (на первичной упаковке не указан срок годности, на вторичной упаковке отсутствуют дата изготовления и условия хранения). 4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Баралгетас, таблетки серии 2146, производства фирмы «Югоремедия», Югославия, поставщик ООО «СарМедСервис» — по показателю «Описание» (таблетки желтоватого цвета с мраморной поверхностью). 5. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Вобэнзим, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, N 40 серии 32F018, производства фирмы «Мукос Фарма ГмбХ и Ко.», Германия, поставщик ЗАО МБНПК «Цитомед» — по показателю «Маркировка» (на упаковке не указана дата изготовления препарата). — Бронхо-мунал, капсулы [для детей] 3.5 мг N 10 серии 03496030, производства фирмы «Лек», Словения, поставщик «Волжская мануфактура», через ОГУП «Липецкфармация» — по показателю «Срок годности». 6. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 302052, производства фирмы «Хехст Мэрион Руссель Лтд», Индия, поставщик ЗАО «АРАЛ ПЛЮС» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки). 7. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации: — Иммунал, капли 50 мл серии 2165808D, производства фирмы «ЛЕК», Словения, поставщик ЗАО «Лек» — по показателю «Описание» (непрозрачный раствор с обильным хлопьевидным осадком, не разбивающимся при встряхивании). — Атенолол, таблетки 0.1 г N 28 серий 4201 от 02.01, 5201 от 02.01, 9301 от 03.01, 8201 от 02.01, 2201 от 02.01, производства фирмы «Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Ананд фарма» — по показателю «Потеря в массе при высушивании». 8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Бромгексин, эликсир 4 мг/5 мл 100 мл серии 086033 от 04.01, производства фирмы «Симпекс Фарма Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Агроресурс» — по показателю «Содержание метил и пропилпарабенов». Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 31.05.2002 г. N 291-22а/35, п. 3, препарат «Реципро, таблетки покрытые оболочкой, 0,25 г» серии Е0003 от 07.2000 г., производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд.», Индия, разрешен к реализации.
И.О. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ
