МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
30 декабря 2003 г.
N 291-22а/60
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Минздрава России: — Лимонника плодов настойка 50 мл серии 50502, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)» — по показателю «Описание» (жидкость с каплями масла). 2. Забракованные ООО «Окружной центр сертификации» Новосибирской области: — Череды трава 50 г серии 020903, производства ООО «Фитос НПЦНМ», поставщик ООО «Фитос НПЦНМ» — по показателю «Подлинность» (присутствие череды поникшей). 3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород: — Микстура от кашля для детей сухая 19.55 г серии 661202, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ООО «Адепт-Медфарм» — по показателю «Описание» (скомковавшаяся масса). — Микстура от кашля для взрослых сухая 22.65 г серии 571102, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ООО «Адепт-Медфарм» — по показателю «Описание» (скомковавшаяся масса). 4. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств: — Аммония хлорид серии 20 от 01.02, производства «Химлюкс», поставщик ГОУП «Пермфармация» — по показателям: «Растворимость», «Органические примеси», «Остаток после прокаливания», «Количественное содержание». — Кальция глюконат-Н.С., раствор для инъекций 10% 5 мл N 10 серии 1130703, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД» — по показателю «Описание» (часть ампул с белым аморфным осадком). — Натрия салицилат серии 130224 от 08.03, производства «Реахим», поставщик Аптека N 325, г. Чайковский — по показателю «Цветность». — Сульфацил натрия раствор (капли глазные), 20% 10 мл серии 060603, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЧП «Годовалов А.Ю.» — по показателю «Цветность». — Анальгина таблетки 0.5 г N 10 серии 270603, производства ЗАО «Биофарма», поставщик ООО ПКФ «Рифарм» — по показателю «Описание» (таблетки с буроватыми вкраплениями). — Аммиака раствор 10% 40 мл серии 850703, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью). — Оксациллина натриевая соль, порошок 0.5 г серии 70902, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЧП «Годовалов А.Ю.» — по показателям: «Содержание оксациллина во флаконе», «Оптическая плотность», «Средняя масса во флаконе». 5. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»: — Боярышника настойка 100 мл серии 020703, производства ООО «Константа-Фарм М», поставщик ООО «Альфамед», ООО «Полимед-Т» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью). 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области: — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 100503, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО «Генезис-К» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью). — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 3092003, производства ГП «Пятигорская фармфабрика», поставщик ОГУП «Фармация», г. Иваново — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью). 7. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Боярышника настойка 25 мл серии 4092003, производства ООО «Тульская фармфабрика», поставщик ООО «Вита-Плюс» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью). 8. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации: — Теопэк, таблетки 0.3 г N 50 серии 150403, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Упаковка» (в пачку вложена инструкция по медицинскому применению на препарат «Цитрамон-П»). Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 11.11.2003 г. N 291-22а/53, препарат «Губка гемостатическая коллагеновая 50×50 N 10» серии 1911202, производства ОАО «Лужский завод «Белкозин», разрешен к выпуску в обращение.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
