МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
30 декабря 2002 г.
N 291-22А/75
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт — Петербургской химико — фармацевтической академии: — Парафин твердый серии 11 от 09.2001 г., производства ЗАО «Ярваз», поставщик ЗАО «Инвикон» — по показателю «Органические примеси». — Бензойная кислота, субстанция серии 103 от 09.2001 г., производства РПО «Краситель», поставщик ЗАО «Инвикон» — по показателю «Описание» (крупнокристаллический и скомковавшийся порошок, по НД д.б. мелкокристаллический порошок). 2. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — «Кедровит», эликсир 100 мл серии 341201, производства ОАО «Екатеринбургская фармфабрика», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на этикетке присутствует не предусмотренная надпись: «Содержание спирта 37-40%»). — Тальк, порошок серии 1/00, производства ЗАО «Мосреактив», поставщик ЗАО «Мосреактив» (через ОГУП «Липецкфармация») — по показателю «Микробиологическая чистота». 3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области: — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл N 10 серии 330302, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик Тамбовский филиал ЗАО «Надежда — фарм» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком). 4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Красноярского края: — Бесалол, таблетки N 6 серии 361001, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Енисеймед» — по показателю «Описание» (таблетки отсыревшие, прилипшие к упаковке, бесформенные). — Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0,02 г N 10 серии 50302, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Сигма — Инвест» — по показателю «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой). 5. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Тауфона раствор 4% (глазные капли) 5 мл серии 06052002, производства ЗАО «Диафарм», поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Механические включения». — Скипидарная мазь 20% 25 г серии 4062002, производства ГП «Пятигорская фармфабрика», поставщик ЗАО «Аптека — Холдинг» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся). — Магния сульфата раствор для инъекций 25% 5 мл N 10 серии 750702, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Медэкспорт» — по показателю «Упаковка» (на поверхности ампул белый порошок). — Меновазин, раствор 40 мл серии 270802, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик ООО «Медэкспорт» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью и мелкими хлопьями). — Нафтизина раствор (капли назальные), 0.1% 10 мл серии 1271101, производства ООО «Эколаб», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателям: «Описание» (раствор с черными механическими включениями), «Цветность». 6. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Боярышника настойка 100 мл серии 060502, производства ООО «Эколаб», поставщик ИД «Бардина Е.И.» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком). — Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 10 мл N 10 серии 1130901, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ИП «Осиевский А.И.» — по показателю «Механические включения». — Ортофена раствор для инъекций 2.5% 3 мл N 10 серии 13032001, производства ЗАО «Норбиофарм», поставщик ИП «Осиевский А.И.» — по показателю «Механические включения». — Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 10302, производства ООО «Юнифарм», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком). 7. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края: — Прополиса настойка 50 мл серии 060602, производства ГП «Кировская фармфабрика», поставщик ООО «Интеркэр» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — «Кедровит», эликсир 250 мл серии 020302, производства ОАО «Екатеринбургская фармфабрика», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателям: «Упаковка» (металлические колпачки прокручиваются), «Маркировка» (на этикетке присутствует не предусмотренная надпись: «Содержание спирта 37-40%»). — Крушины кора, фильтр — пакеты N 20 серии 060602, производства ЗАО «Фито-ЭМ аграрно — промышленная фирма», поставщик ООО «Интеркэр» — по показателю «Упаковка» (порошок просеивается сквозь фильтр — пакеты). Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 30.09.2002 г. N 291-22а/58, п. 7, препарат «Теопэк, таблетки 0,2 г N 50» серии 230202, производства ЗАО «Фармапэк», разрешен к реализации.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
