МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
30 декабря 2002 г.
N 291-22А/74
(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 10.12.2003 N 291-22а/57)
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации: — Ортосифон тычинковый (Почечный чай) листья, 50 г серии 010601, производства ЗАО «Ленмедснаб-Доктор W», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателям: «Описание» (спрессованная масса), «Микробиологическая чистота», «Органические примеси». 2. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — «Викаир», таблетки N 10 серии 240102, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Фарос» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся). — Свечи с ихтиолом 0,2 г N 10 серии 110402, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (при извлечении из упаковки свечи крошатся). — Бутадиона таблетки 0.15 г N 10 серии 21092000, производства «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО НПО «Аста» — по показателю «Описание» (таблетки крошатся). 3. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл N 10 серии 010202, производства ООО «Эллара МЦ», поставщик ООО «Экопром» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкой кристаллической взвесью). — «Реаферон-ЕС»-Липинт липосомальный, для перорального применения (сухой) 500000 ME N 5 серии 01 от 07.02, производства ЗАО «Вектор — Медика», поставщик ЗАО ТМК «Фармэкс» — по показателю «Описание» (пористая масса от светло — желтого до ярко — желтого цвета, по НД д.б. пористая масса белого цвета). — Хондроксид, мазь 5% 30 г серии 390602, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО ТМК «Фармэкс» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся). — Боярышника настойка 100 мл серии 180502, производства ЗАО «Ферейн-1», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (мутная жидкость с осадком). 4. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:
Препарат «Папаверина гидрохлорид» серии 700801, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», разрешен к выпуску в обращение. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 10.12.2003 N 291-22а/57.
— Папаверина гидрохлорид, порошок серии 700801, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО ДАР «Здравсервис» — по показателям: «Растворимость», «Прозрачность», «Количественное содержание». — Дротаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г N 10 серии 02012002, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ЗАО «МЕДИСОРБ», г. Пермь — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями буровато — оранжевого цвета). — Аммиака раствор 10% 100 мл серии 880702, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик ЧП «Письменская М.С.» — по показателям: «Описание» (жидкость с мелкими кристаллами), «Сухой остаток».
5. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Боярышника настойка 100 мл серии 8122001, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «Спрэй» — по показателю «Описание» (мутноватая жидкость с хлопьевидным осадком). — Аралии настойка 100 мл серии 50702, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Аптека — Холдинг» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород: — Эринита таблетки 10 мг серии 410802, производства ООО «Фармапол — Волга», поставщик ЗАО СП «Имарус» — по показателю «Маркировка» (на части блистерных упаковок отсутствует номер серии). 7. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Ацикловир, мазь 5% 10 г серии 151101, производства ООО «АЗТ-Фарма», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек — 2» — по показателю «Маркировка» (на тубе отсутствует срок годности препарата, на картонной пачке неверно указан срок годности). 8. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г N 50 серии 400402, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек — 4», г. Ярославль — по показателю «Маркировка» (на контурной ячейковой упаковке указан номер серии 480502, на картонной пачке указан номер серии 400402). 9. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Боярышника настойка 100 мл серии 22042002, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «Аристея» — по показателю «Описание» (жидкость с мелким кристаллическим осадком). — Боярышника настойка 25 мл серии 360502, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт — Петербург)», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл — Киров» — по показателю «Описание» (жидкость с мелким хлопьевидным осадком). — Пентовит, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 210502, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ЗАО «Фармедсервис» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся). 10. Забракованные ГП «Центр по сертификации лекарственных средств» Кемеровской области: — Женьшеня настойка 50 мл серии 50502, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-37» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 11. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»: — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 390901, производства «Фитофарм-НН», поставщик ЗАО НПКФ «Фармимэкс» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 20 серий 120101, 130101, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО НПКФ «Фармимэкс» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся). Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 26.06.2002 г. N 291-22/89, препарат «Альбумин, раствор для инфузий 10%» серии 55102001, производства Липецкой областной станции переливания крови, разрешен к реализации.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
