МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
30 сентября 2002 г.
N 291-22а/60
(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 23.12.2003 N 291-22а/59)
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений лекарственные средства ниже перечисленных поставщиков, как не подлежащие реализации: 1. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»: — Берлон, таблетки серии Е025, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ООО «Лада — Фарм» — по показателю «Описание» (таблетки с желтыми пятнами). 2. Забракованные ГУЗ «Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Горпилс, таблетки для рассасывания [с ментолово — эвкалиптовым вкусом] серии GME 2004, производства фирмы «Джепак Интернейшнл», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Маркировка» (на одной стороне упаковки указано — ментолово — эвкалиптовый, на другой стороне — апельсиновый).
- Проципро, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг N 10 серии СРТ — Е001, производства фирмы «Протех Биосистемс Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ООО «Фармсервис» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток неровная, края выщербленные). 3. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Баралгетас, таблетки N 100 серии 2140 от 03.2001, производства фирмы «Югоремедия», Югославия, поставщик ЗАО «Медиаск» — по показателю «Описание» (таблетки с мраморностью желтого и серого цветов).
- Баралгетас, таблетки N 100 серии 2139 от 03.2001, производства фирмы «Югоремедия», Югославия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с мраморностью желтого и серого цветов). 4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:
- Берлон, таблетки N 100 серии Е0020 от 09.2000, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с желтыми пятнами).
- Трависил, таблетки жевательные [со вкусом мандарина] N 18 серии 230 от 03.01, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик НПК «Катрен» — по показателю «Подлинность».
- Трависил, таблетки [со вкусом мяты] N 16 серии 124 от 11.01, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик НПК «Катрен» — по показателю «Подлинность».
- Берлон, таблетки N 100 серии Е 033 от 02.2000, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с желтыми пятнами). 5. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:
Препарат Структум, капсулы 250 мг N 60 серии G 190, производства фирмы «Пьер Фабр Медикамент», Франция, разрешен к выпуску в обращение. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.12.2003 N 291-22а/59.
- Структум, капсулы 250 мг N 60 серии G 190, производства фирмы «Пьер Фабр Медикамент», Франция, поставщик ЗАО «ФК Марка» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — слипшаяся масса).
- Галоперидол деканоат, раствор для инъекций [масляный] 50 мг 1 мл N 5 серии А 15 147 А, производства фирмы «Гедеон Рихтер», Венгрия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Цветность». 6. Забракованные Тверским Центром государственного контроля лекарственных средств:
- Фестал, драже N 100 серии 332049, производства фирмы «Хехст Мэрион Руссель Лтд», Индия, поставщик ООО «ТМ-Центр» — по показателю «Распадаемость». 7. Забракованные ГП «Центр по сертификации лекарственных средств» Кемеровской области:
- Неодол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг N 100 серии ND222, производства фирмы «Браун и Берк Фармасьютикал Лтд», Индия, поставщик ООО «Агроресурс», г. Новосибирск — по показателю «Маркировка» (на блистере указан номер серии: В222Е, на упаковке указан номер серии: ND222). 8. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:
- Максиган, раствор для инъекций 5 мл N 5 серии G11042, производства фирмы «Юникем Лабораториз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «ТМК «Фармэкс» — по показателю «Цветность». 9. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области:
- Верошпирон, таблетки 25 мг серии Т14247А, производства фирмы «Гедеон Рихтер», Венгрия, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Маркировка» (на блистере отсутствует название действующего вещества, на вторичной упаковке отсутствуют: предупредительные надписи, условия хранения). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 24.04.2002 г. N 291-22а/27, п. 2, препарат «Веро — Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг / 1 мл» серии 01, производства фирмы «Дару Пахш Лтд», Иран, разрешен к реализации.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
