МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
30 августа 2002 г.
N 291-22а/47
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений лекарственные средства ниже перечисленных поставщиков, как не подлежащие реализации: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП»: — Карсил, драже 35 мг серии 030301, производства фирмы «Медика АД», Болгария — по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке — коробке обозначение срока годности проставлено нечетко, читается годен до «03.08», д.б. годен до «03.06»). — Прокаин пенициллин G 3 Мега, порошок серий 107956, 109179, производства фирмы «Биохеми ГмбХ», Австрия — по показателю «Растворимость». — Фалиминт, драже 25 мг серий 74117 от 12.97, 81033 от 02.98, производства фирмы «Берлин-Хеми АГ», Германия — по показателю «Маркировка» (маркировка на первичной и вторичной упаковках не на русском языке). — Пефлоксацина мезилат, субстанция серии 005122001, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд.», Индия — по показателям: «Цветность», «Маркировка» (на этикетке отсутствует товарный знак, содержание активного вещества в пересчете на сухое в процентах, условия хранения, регистрационный номер, штрих — код, срок годности.). 2. Забракованные ГУЗ «Саратовская Контрольно — аналитическая лаборатория»: — Медопред, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл, серии А704М, производства фирмы «Медокеми Лтд», Кипр, поставщик ООО СОАС «Фармация» — по показателю «Цветность». 3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Горпилс, таблетки для рассасывания (со вкусом апельсина) N 8 серии GOR-2017, производства фирмы «Джепак Интернейшнл», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами).
- Трависил, сироп 100 мл серии 1037 от 11.2001, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Феникс» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Астраханской области:
- Баралгетас, таблетки N 100 серии 2141, производства фирмы «Югоремедия», Югославия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями светло — серовато — коричневого цвета). 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии:
- Динстрил-Лимон, таблетки для рассасывания N 12 серии 029 от 02.2001., производства фирмы «Дина Интернейшнл», Индия, поставщик ООО «Континенталь Фарма» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и неровной поверхностью). 6. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Министерства здравоохранения Ростовской области:
- Атенолол, таблетки 50 мг серии 356012 от 12.01, производства фирмы «Плива АО», Хорватия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с мраморностью). 7. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:
- Горпилс, таблетки для рассасывания (со вкусом лимона) N 10 серии GLE 2024 от 12.2001 г, производства фирмы «Джепак Интернейшнл», Индия, поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Маркировка» (на блистерах серия, дата изготовления не читается, срок годности отсутствует). 8. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:
- Бен-Гей (спортивный бальзам), крем 35 г серий 117/12124, 217/12207, производства фирмы «Пфайзер», Турция, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках отсутствуют условия хранения). 9. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:
- Доктор Мом, растительные пастилки от кашля N 20 серии 2114 от 01.02, производства фирмы «Юник Фармасьютикал Лабораториз», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (пастилки со сколами и белыми разводами). 10. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля лекарственных средств» Костромской области:
- Клафоран, порошок 1 г серии 121563 от 12.2001 г., производства фирмы «Лаборатория Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель)», Франция, поставщик ГУП «КОАБ» — по показателям: «Цветность», «Прозрачность раствора». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Примечание. В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: препарат «Ранитидин, таблетки USP 300 мг» серии 139018, производства фирмы «Панацея Биотэк Лтд.», Индия в письме от 08.04.2002 г. N 291-22а/20 отсутствует.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение писем Департамента: от 08.04.2002 г. N 291-22а/20, п. 6, препараты: «Ранитидин, таблетки USP 150 мг» серии 137048 и «Ранитидин, таблетки USP 300 мг» серии 139018, производства фирмы «Панацея Биотэк Лтд.», Индия, разрешены к реализации; от 31.05.2002 г. N 291-22а/35, п. 7, препарат «Спеман, таблетки покрытые оболочкой, N 100» серий 20107-Е, 20111-Е, 20113-Е от 01.2002 г., производства фирмы «Хималайя Драг Ко», Индия, разрешен к реализации.
И.о. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ
