МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
28 октября 2003 г.
N 291-22а/50
(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 07.05.2004 N 291-22а/18)
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Персиковое масло серии РА-00101, производства фирмы «Юроп Вежетабл Ойлз С.Л.», Испания, поставщик ООО «Медолар» — по показателю «Перекиси, альдегиды». 2. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Астраханской области: — Кавинтон, раствор для инъекций 10 мг 2 мл серии А2А148А, производства фирмы «Гедеон Рихтер Лтд Химический Завод», Венгрия, поставщик ООО ПФК «Фармспирт» — по показателю «Количественное определение». 3. Забракованные ГУЗ «Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия: — Вормин, таблетки 0.1 г серии Е2044, производства фирмы «Кадила Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Аконит» — по показателю «Описание» (таблетки с темными и светлыми вкраплениями). 4. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Пензитал, таблетки покрытые оболочкой, серии 118, производства фирмы «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Генезис-Новосибирск» — по показателю «Маркировка». — Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом апельсина] серии 202, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Новосибирск» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и воздушными полостями). — Юмеран, раствор для инъекций 25 мг/мл 3 мл серии НР244, производства фирмы «Юмедика Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Кронт-Восток» — по показателю «Маркировка» (на пачке отсутствует надпись «Стерильно», предупредительные надписи, регистрационный номер). 5. Забракованные Испытательной лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области «Информационно-аналитический центр»: — Триган-Д инъекции, раствор для инъекций 20 мг 2 мл серий Е2015, Е2014, производства фирмы «Кадила Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщики ЗАО «Фармацевт», ООО СКФК «Джиндал» — по показателю «Маркировка» (в условиях хранения отсутствует рекомендация о хранении в темном месте, на картонной пачке указано 10 мг 2 мл, отсутствуют показания к применению). 6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород: — Динстрил-Лимон, таблетки для рассасывания серии 031 от 02.2001, производства фирмы «Дина Интернейшнл», Индия, поставщик МУ «Хвойнинская ЦРБ» — по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке (картонной коробке) номер серии и срок годности нечитаемы). 7. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Триган-Д инъекции, раствор для инъекций 20 мг 2 мл серии Е2030, производства фирмы «Кадила Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на ампулах и картонной пачке указано 10 мг 2 мл). — Ципрофлоксацин, раствор для инъекций 0.2 г 100 мл серии 102040, производства фирмы «Вокхардт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Срок годности» (указано 3 г., по НД д.б. 2 г.). 8. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края: — Фитолор, пастилки [со вкусом лимона] серии 007, производства фирмы «Маричи Экспортс Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Астра Плюс» — по показателю «Описание» (поверхность пастилок растрескавшаяся и со сколами).
Препарат «Мидокалм, таблетки, покрытые оболочкой, 0.15 г» серии 070503, производства ЗАО «Гедеон Рихтер-Фармоград», Россия, разрешен к выпуску в обращение. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 07.05.2004 N 291-22а/18.
— Мидокалм, таблетки, покрытые оболочкой, 0.15 г N 30 серии 070503, производства фирмы ЗАО «Гедеон Рихтер-Фармоград», Россия, поставщик ООО «Астра Плюс» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток с белым налетом). Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 19.09.2003 г. N 291-22а/44, п. 3, препарат Витамин Ф 99, мазь 2% серии 108154, производства фирмы «Дойч Гретер АГ», Швейцария, разрешен к выпуску в обращение.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
