МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
28 апреля 2004 г.
N 291-22а/17
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Можжевельника плоды 50 г серии 131003, производства ООО «Апекс», поставщик Медтехкомплекс, через ОГУП «Липецкфармация» — по показателю «Маркировка» (неверно указано применение препарата). — Нафтизина раствор, (капли назальные) 0.05% 10 мл серии 3621103, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Морон» — по показателю «Механические включения». 2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Республики Тыва: — Желчь медицинская консервированная 250 мл серии 051203, производства ООО «Ростовский мясокомбинат», поставщик «Агроресурс» — по показателю «Маркировка» (на флаконе указана серия 051103, на картонной коробке указана серия 051203). — Календулы настойка 50 мл серии 10104, производства ООО «Юнифарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 10 мл серии 020903, производства ООО «Эргофарм», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-18» — по показателю «Механические включения». — Тауфона раствор 4% (глазные капли), 10 мл серии 21112003, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-18» — по показателю «Механические включения». 4. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Меди сульфат, субстанция серии 63 от 03.03, производства ЗАО «Каштымский медеэлектролитный завод», поставщик ГУП НСО «Фармация» — по показателю «Прозрачность». — Магния окись, субстанция серии 3 от 05.03 г., производства Михайловский содовый комбинат, поставщик ООО «Антей-98» — по показателям: «Описание» (порошок кремового цвета, по НД д.б. белого цвета), «Растворимость», «Прозрачность и цветность», «Количественное определение». — Метиленовый синий, субстанция серии 10 от 10.02 г., производства АО ПО «Тос», поставщик ООО «Антей-98» — по показателям: «Сульфатная зола», «Количественное определение». 5. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств: — Бициллин-3, порошок для приготовления суспензии для инъекций 600 тыс. ЕД серии 250403, производства ОАО «Синтез АКО», поставщик ООО «Фармкомплект» — по показателю «Маркировка» (маркировка на флаконах расплывчатая, на отдельных флаконах нечитаемая). 6. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Глицерин серии 6 от 04.2003 г., производства ООО «Московский мыловаренный завод», перефасовано ООО «Химмед», поставщик ЗАО «Фармкомплект» — по показателю «Описание» (мутная сиропообразная жидкость). 7. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Абисиб, экстракт для приема внутрь [жидкий] 450 мл серии 070703, производства ЗАО «Биоэпл НПЦ», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Маркировка» (на пачке отсутствуют: номер серии, срок годности, условия хранения, предупредительные надписи, условия отпуска, штрих-код. На этикетке флакона и пачке указаны разные регистрационные номера). 8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Пензы: — Сальбутамол, аэрозоль 12 мл серии 100104, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ООО «Сигма-Фарма» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке указана серия 50104, на вторичной упаковке указана серия 100104). 9. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Парацетамола таблетки 0.5 г серии 030303, производства ЗАО «Еврофарм», поставщик ООО «Промкапитал» — по показателю «Описание» (таблетки белого цвета с серыми вкраплениями). — Синафлана мазь 0.025% серии 011003, производства ООО «Фармновация», поставщик ЗАО «Фармацентр Плюс» — по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке отсутствует надпись: «Хранить в недоступном для детей месте»). Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 04.03.2004 г. N 291-22а/7, п. 6, препарат «Панангин, таблетки покрытые пленочной оболочкой» серий: Т36501А от 06.03 г. и Т35313А от 05.03 г. производства фирмы «Гедеон Рихтер А.О.», Венгрия, разрешен к выпуску в обращение.
И.о. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ
