МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
27 мая 2002 г.
N 291-22а/33
(с изм., внесенными письмами Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 14.06.2002 N 291-22а/38, от 24.07.2002 N 291-22а/44)
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края: — Диазолина драже 0.1 г серии 1460600, производства АО «Фармак», Украина, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек — 7» — по показателю «Описание» (поверхность драже бугристая, с мраморностью и точечными вкраплениями). 2. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Адонис — бром таблетки, покрытые оболочкой, N 25 серии 630701, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями темного цвета).
Вместо «Ампициллина тригидрат в капсулах 0.25 г N 10 серии 2031201, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь,» следует читать: «Ампициллина тригидрата таблетки 0,25 г N 10 серии 2031201, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.06.2002 N 291-22А/38.
— Ампициллина тригидрат в капсулах 0.25 г N 10 серии 2031201, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Алгоритм» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся). 3. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств: — Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 10 мл N 10 серии 520801, производства АО «Кальцекс», Латвия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателям: «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению), «Маркировка» (неверно указаны условия хранения: «Хранить в темном месте», по НД д.б. «Хранить в защищенном от света месте при температуре не ниже 20 град. С»). — Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 10 мл N 10 серии 761101, производства АО «Кальцекс», Латвия, поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателям: «Маркировка» (неверно указаны условия хранения: «Хранить в темном месте», по НД д.б. «Хранить в защищенном от света месте при температуре не ниже 20 град. С.»), «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению). — Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 10 мл N 10 серии 450701, производства АО «Кальцекс», Латвия, поставщик ЧП «Лужников» — по показателям: «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению), «Маркировка» (неверно указаны условия хранения: «Хранить в темном месте», по НД д.б. «Хранить в защищенном от света месте при температуре не ниже 20 град. С»). 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии: — Сенадексин, таблетки N 10 серии 390501, производства ОАО «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся). 5. Забракованные ГУЗ «Костромская Территориальная контрольно — аналитическая лаборатория»: — Адонис — бром, таблетки покрытые оболочкой, N 25 серии 590701, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО МФФ «Аконит» — по показателю «Описание» (таблетки с черными и красными точечными вкраплениями). — Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г N 50 серии 890901, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (таблетки с черными точечными вкраплениями). — Сенадексин, таблетки N 10 серии 540801, производства ОАО «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (таблетки при вскрытии упаковки разламываются). 6. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл N 10 серии 30201, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Механические включения». 7. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»: — Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1461101, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «Вита — Фарм» — по показателю «Маркировка» (на ампулах нечеткая маркировка наименования препарата, концентрации, номера серии, на картонной пачке нечеткая маркировка номера серии, срока годности). 8. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Фенилина таблетки 0.03 г N 20 серии 60400, производства ОАО «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО ПКФ «Возрождение» — по показателю «Описание» (таблетки с точечными вкраплениями черного цвета и мраморностью). 9. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Аспаркам, раствор для инъекций, 5 мл N 10 серии 541100, производства ОАО «Днепрофарм», Украина, поставщик ЗАО «Интерфарма — Казань» — по показателю «Механические включения». 10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области:
Препарат Плантаглюцид в гранулах 2 г серии 181101, производства ОАО «Здоровье — Фармацевтическая фирма», Украина, разрешен к реализации — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.07.2002 N 291-22А/44.
— Плантаглюцид в гранулах 2 г серии 181101, производства ОАО «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Маркировка» (на упаковке отсутствует номер серии). 11. Забракованные Аналитическим Центром контроля качества лекарственных средств НПЦ «Гидробиос»: — Холензим, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 450401, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Фирма Хелс-М» — по показателю «Распадаемость». 12. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы: — Ацетилсалициловой кислоты таблетки 0.5 г серии 160102, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Доминанта сервис» — по показателю «Растворение». 13. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации: — Доксициклина гидрохлорид, капсулы 0.1 г серии 180701, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «ВИВ — ФАРМ» — по показателю «Описание» (при извлечении из упаковки капсулы деформируются). 14. Забракованные Территориальным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств Сахалинской области: — Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 10 мл серий 751101, 771101, производства АО «Кальцекс», Латвия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на этикетке бандероли отсутствуют условия хранения). — Алтейного корня экстракт сухой, порошок серии 22012001, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ЗАО «Енисей» — по показателю «Описание» (порошок с резким несвойственным экстракту запахом). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
