МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
27 мая 2002 г.
N 291-22а/31
(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 06.11.2002 N 291-22а/69)
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации: — Натрия оксибутирата раствор 20% 5 мл серии 020102, производства ФГУП НПО «Вирион», поставщик ФГУП НПО «Вирион» — по показателю «Упаковка» (поверхность ампул покрыта высохшим раствором). — Папаверина гидрохлорид 2% раствор для инъекций 2 мл N 10 серии 10202, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Упаковка» (инструкции по применению склеились с внутренней поверхностью коробок). — Метотрексат — ЛЭНС, лиофилиз. порошок для инъекций 0,005 г во флаконах в комплекте с растворителем по 2 мл в ампулах N 5 серий препарата 121001, растворителя 210901, производства ООО «Лэнс — Фарм», поставщик ООО «Ленс — Фарм» — по показателю «Описание» (содержимое флаконов в виде следов препарата, или плотной слипшейся массы, по НД д.б. пористая масса). — Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 10 серии 280801, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО НПЦ «Ресхил» — по показателю «Микробиологическая чистота». 2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы: — Сульфадиметоксина таблетки 0.5 г серии 221198, производства «Анжеро — Судженский химфармзавод», поставщик ООО «Орто — Фарма» — по показателю «Маркировка» (отсутствует штрих — код). — Угля активированного таблетки 0.25 г серий 1011001, 890901, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ОАО «ВО «Медэкспорт» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Корвалол 25 мл серии 293092000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ОАО «ВО «Медэкспорт» — по показателям: «Описание» (жидкость с осадком в виде кристаллов), «рН», «Плотность», «Показатель преломления», «Номинальный объем», «Количественное содержание». 3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области: — Вазелиновое масло БГМ-30 мл серии 10102, производства ЗАО «Ростовская фармфабрика», поставщик ООО «Ваго» — по показателю «Срок годности» (указан 3 года 10 мес., по НД д.б. 2 года). — Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г серии 371001, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток неоднородная, с желтыми пятнами). — Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г серии 530801, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Катрен ИФ» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток неоднородная, с желтыми пятнами). — Пантокрин, экстракт жидкий 50 мл серии 210901, производства ЗАО «Эвалар», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Шиповника плодов сироп 100 мл серии 391101, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ЗАО «Катрен ИФ» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки). — Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 181101, производства ОАО «Фармасинтез», поставщик ОАО «Фармасинтез» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями). 4. Забракованные Территориальным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств Сахалинской области:
Препарат «Тауфона раствор 4% (глазные капли) 5 мл серии 810901, производства ОАО АКО «Синтез», разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.11.2002 N 291-22А/69.
— Тауфона раствор 4% (глазные капли) 5 мл серии 810901, производства ОАО АКО «Синтез», поставщик АОЗТ «Фарос» — по показателю «Маркировка» (на флаконах отсутствует название препарата на латинском языке, условия хранения, надпись: «Применять по назначению врача».). — Новокаина раствор для инъекций 0.5% 5 мл серии 31092000, производства НПО «Биомед», поставщик НПК «Катрен» — по показателю «Маркировка» (на этикетке — бандероли указано: «Новокаина раствор 0,5% 5 мл N 10», в коробке находятся ампулы с надписью: «Пирацетама раствор», содержимое ампул — раствор пирацетама). — Аммония хлорид, субстанция серии 21102000, производства ОАО «Химлюкс», поставщик ЗАО «Енисей» — по показателю «Органические примеси». 5. Забракованные 649 «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Министерства обороны Российской Федерации): — Дибазола таблетки 0,02 г серии 70101, производства ОАО «Асфарма», поставщик ООО «Фармамедиа» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями темно — желтого цвета). 6. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»: — Кальция глюконата таблетки 0.5 г N 10 серии 180596, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик АОЗТ «Северо — Западное управление оптовой медицинской торговли» — по показателю «Описание» (таблетки с темными вкраплениями). — Парафин твердый серии 19 от 11.2001 г., производства ЗАО «Ярваз», поставщик ООО НПФ «Абрис+» — по показателю «Испытание на чистоту». — Аммиак водный концентрированный серии 21 от 05.2001 г., производства НАК «Азот», поставщик ООО НПФ «Абрис+» — по показателю «Восстанавливающие вещества». 7. Забракованные ГУЗ «Северо — Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 24112000, производства «Фитофарм-НН», поставщик ЗАО «Марбог» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 8. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГОП «Пермфармация»: — Йодинол, раствор 100 мл серии 520801, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке указано: «Димексид», на вторичной упаковке указано: «Йодинол»). — «Эфкамон», мазь 25 г серии 231101, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Однородность». 9. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Пустырника настойка 25 мл серии 321201, производства «Фитофарм-НН», поставщик ООО ПТП «Медтехника» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью). — Метронидазола таблетки 0.25 г N 10 серии 24082000, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «ФармТэк Дистрибьютор» — по показателю «Маркировка» (на коробках штрихом замазаны предыдущая серия и срок годности, и указана другая серия). — Сера осажденная, субстанция — порошок партии 7 от 02.2001 г., производства ЗАО «Витасоль», поставщик ЗАО «Инфомарк» — по показателю «Кислотность». — Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 10 мл N 10 серии 651101, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик КУП «Медснаб» — по показателю «Механические включения». — Бесалол, таблетки N 6 серии 4122000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Упаковка» (негерметичность упаковки). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
