МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
26 декабря 2003 г.
N 295-22/297
Минздрав России сообщает о выпуске сборника «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (Москва, 2003), в который включены следующие документы: — Директива Европарламента от 6 ноября 2001 г. N 2001/83/ЕС г. «О кодексе сообщества в отношении лекарственных средств для человека». — Проект специального технического регламента «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», соответствующий Правилам производства лекарственных средств Европейского Союза (GMP ЕС).
- Приказ Минздрава России от 04.04.2003 N 137 «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля лекарственных средств на территории Российской Федерации».
- Приказ Минздрава России от 04.04.2003 N 138 «Об утверждении порядка выдачи заключения о соответствии организации лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах».
- Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 «Об утверждении правил клинической практики».
- Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 267 «Об утверждении правил лабораторной практики». Проект технического регламента «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» содержит требования, аналогичные международным требованиям GMP ЕС. После принятия данного технического регламента он явится основой для проведения проверок предприятий-производителей лекарственных средств и выдачи заключения о соответствии состояния их производства законодательным требованиям. По вопросам приобретения сборника необходимо обращаться в ФГУП «ИНТЕРСЭН» по адресу: 101479, Москва, Вадковский переулок, 18/20. Тел.: (095) 978-68-02; 978-62-21; Тел./факс: (095) 978-19-32. E-mail:postmaster@intersen.ru.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
