МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
26 марта 2003 г.
N 291-22а/14
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Метацина таблетки 0.002 г N 10 серии 70899, производства ОАО «Аи Си Эн-Октябрь», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся). 2. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Анальгин, раствор для инъекций 50% 2 мл N 10 серии 671102, производства ОАО «Аи Си Эн-Полифарм», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Цветность». — Парацетамола сироп 2.4% 50 мл серии 071202, производства ООО «Эколаб», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки). 3. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации: — Циклофосфан, порошок 0.2 г серии 190301, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Любэль Инвест» — по показателю «Механические включения». — Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 5 мл серии 741001, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Медэкспорт — Аптека» — по показателю «рН» (неоднородность показателя). — Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г N 60 серии 170082000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ОАО «Meдэкспорт — Аптека» — по показателю «Распадаемость». — Новокаин, раствор для инъекций 0.5% 2 мл серии 9052001, производства ОАО «Аи Си Эн-Полифарм», поставщик ЗАО «Фармпол» — по показателю «Описание» (жидкость желтоватого цвета). 4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Кратэгус серий 030302, 040302, производства ЗАО «Ферейн-1», поставщик ООО МЦЭТ «Фарт» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 5. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Министерства здравоохранения Ростовской области: — Алтейного корня экстракт сухой 150 г серии 101201, производства ООО «Хармс», поставщик ООО «Дон Лек» — по показателю «Микробиологическая чистота». 6. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»: — Ланолин безводный партии 56-16 от 14.03.2002, производства ТОО «Лосино — Петровская фабрика», перефасовано ООО «АС Ангро», поставщик ОГУП «Фармация» — по показателям: «Водоадсорбирующая емкость», «Водорастворимые окисляющиеся вещества». — Аммиака раствор 10% 40 мл серии 1191002, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик Аптека N 152 — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью). — Аралии настойка 100 мл серии 40702, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (непрозрачная жидкость с хлопьевидным осадком). — Боярышника настойка 25 мл серии 280802, производства ЗАО «Ростовская фармфабрика», поставщик ООО «Стар и Млад» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью). — Боярышника настойка 50 мл серии 02082001, производства РГП «Фармфабрика», г. Чебоксары, поставщик ЗАО «Кови — фарм» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью). — Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 241002, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт — Петербург)», поставщик ЗАО «Империя — фарма» — по показателю «Описание» (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью). 7. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Демидовский эликсир 250 мл серии 701002, производства ОАО «Екатеринбургская фармфабрика», поставщик ООО «СП Самед» — по показателю «Маркировка» (на этикетке флакона присутствует непредусмотренная надпись «Содержание спирта 39-42%»). — Цитохром-С, раствор для инъекций 0.25% 4 мл N 10 серии 181102, производства ООО «Самсон — Мед (Санкт — Петербург)», поставщик ООО «Самсон — Мед», г. Санкт — Петербург — по показателю «Описание» (в отдельных флаконах жидкость со взвесью). — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 271102, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт — Петербург)», поставщик ЧП «Павленко» — по показателю «Описание» (мутная жидкость со взвесью).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
