МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
26 марта 2003 г.
N 291-22а/13
(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 18.08.2003 N 291-22а/34)
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП»:
Препарат Цефазолин Ватхэм, порошок для приготовления раствора для инъекций, 0,5 г серий 112228, 113090, производства фирмы «Биохеми ГмбХ», Австрия, упаковано ООО «Ватхэм — Фармация», разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 18.08.2003 N 291-22А/34.
— Цефазолин Ватхэм, порошок для приготовления раствора для инъекций, 0,5 г серий 112228, 113090, производства фирмы «Биохеми ГмбХ», Австрия, упаковано ООО «Ватхэм — Фармация (г. Рязань)» — по показателю «Остаточные растворители: метиленхлорид». — Вессел Дуэ Ф, капсулы 250 ЛЕ серии 141201, производства «Альфа Вассерман С.п.А.», расфасовано «Фармакор Продакшн», г. Санкт — Петербург — по показателям: «Описание» (содержимое капсул — суспензия бело — серого цвета, по НД д.б. суспензия бело — серого цвета с розовым оттенком), «Средняя масса содержимого капсулы».
Препарат Цефазолин Ватхэм, порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г серии 110848, производства фирмы «Биохеми ГмбХ», Австрия, упаковано ООО «Ватхэм — Фармация», разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 18.08.2003 N 291-22А/34.
— Цефазолин Ватхэм, порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г серии 110848, производства фирмы «Биохеми ГмбХ», Австрия, упаковано ООО «Ватхэм — Фармация (г. Рязань)» — по показателю «Остаточные растворители: метиленхлорид». 2. Забракованные Испытательным центром ООО «ОКОС-М» г. Москвы: — Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл серии 3271102, производства ОАО «Биохимик» — по показателю «Механические включения». 3. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации: — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл N 10 серии 060602, производства ООО «Эллара МЦ», поставщик ОАО «Фармация» — по показателю «Механические включения». — Календулы настойка 40 мл серии 90802, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт — Петербург)», поставщик ЗАО «Кови — фарм» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком). — Календулы настойка 40 мл серии 260602, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком). 4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 41102, производства ООО «ЮГ Фармацевтическая фабрика», поставщик «Техфарм» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью). — Алтейный сироп 125 г серии 191102, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Фарос» — по показателю «Описание» (мутная жидкость с неприятным запахом). — Циклоферон для инъекций 12.5% 2 мл N 5 серии 741002, производства ООО ННФФ «Полисан», поставщик ЗАО «Фарос» — по показателю «Маркировка» (на ампулах указан номер серии 761002, на картонной пачке указан номер серии 741002). 5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты — Мансийского автономного округа: — Нафтизина раствор 0,05% (капли назальные), 10 мл серии 1261101, производства ООО «Эколаб», поставщик ООО «Гален» — по показателю «Описание» (жидкость с механическими включениями). — Виферон, суппозитории 150000 ME серии 190602, производства ООО «Ферон», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек — 40» — по показателю «Упаковка» (на контурной упаковке указана дозировка 500000 ME, на картонной пачке указана дозировка 150000 ME). — Нафтизина раствор 0,1% (капли назальные), 10 мл серии 1391101, производства ООО «Эколаб», поставщик ООО «Рута» — по показателю «Цветность». 6. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Теймурова паста 50 г серии 260502, производства ЗАО «Центрально — Европейская Фармацевтическая Компания», поставщик ООО «Магнолия — Фарм» — по показателям: «Описание» (мазь расслоившаяся), «Упаковка» (на поверхности туб липкая масса с неприятным запахом). — Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 131102, производства ООО «ЮГ Фармацевтическая фабрика», поставщик ОАО «Армавирская межрайонная аптечная база» — по показателю «Механические включения». 7. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения администрации Владимирской области: — Глина белая, порошок серии 4 от 02.2002 г., производства «Еленинское месторождение», поставщик ООО «Ника фарм» — по показателям: «Пластичность», «Адсорбционная способность». 8. Забракованные Территориальным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств Сахалинской области: — Аскорбиновой кислоты таблетки 0.05 г серии 110101, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Надежда — фарм», Хабаровский филиал — по показателю «Описание» (таблетки желтоватого цвета). — Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 020302, производства ФГУП «Покровский завод биопрепаратов», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Цветность». — Нафтизина раствор 0,05% (капли назальные), 10 мл серии 1461201, производства ООО «Эколаб», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью). — Нафтизина раствор 0,1% (капли назальные), 10 мл серии 580402, производства ООО «Эколаб», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Цветность». — Аскорбиновой кислоты таблетки 0.05 г N 50 серии 860401, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек — 24» — по показателю «Описание» (таблетки желтоватого цвета). 9. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области: — Неоселен нейтральный, раствор 0.05% 10 мл серий 010901, 040901, производства НПЦ «Исинга», г. Чита, поставщик «Аптека 36 и 6» — по показателю «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка и инструкция по применению). 10. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Салициловой кислоты раствор спиртовой 1% 40 мл серии 131002, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик ООО «Медэкспорт» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки). — Алтейный сироп 125 г серии 040602, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО ЦБ «Протек» — по показателю «Описание» (мутная жидкость). — Алтейный сироп 125 г серии 161102, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Аптека — Холдинг» — по показателю «Описание» (мутная жидкость). — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 1370801, производства ГУП «Иммунопрепарат», поставщик ЗАО «ФАК «Балтимор» — по показателям: «Описание» (жидкость с осадком), «Упаковка» (ампулы с белым налетом).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
