МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
26 марта 2003 г.
N 291-22а/12
(с изм., внесенными письмами Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 26.05.2003 N 291-22а/20, от 28.05.2003 N 291-22а/21)
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП»: — Рифампицин, субстанция — порошок серии 200112012, производства фирмы «Люпин Лабораториз Лимитед», Индия — по показателю «Размер частиц». — Диклофенак форте, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 50 мг серии 030502 от 05.02, производства фирмы «Яка-80», Македония — по показателям: «Распадаемость», «Растворение». — Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5 мл серии FA 2007W, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия — по показателю «Механические включения». — Септанест с адреналином 1:100000, раствор для инъекций, в картриджах по 1.8 мл серии 2К9733, производства фирмы «Септодонт», Франция — по показателю «Маркировка» (на картридже и картонной коробке отсутствует дата изготовления препарата). — Вессел Дуэ Ф, капсулы 250 ЕД серии 7837, производства фирмы «Альфа Вассерман С.п.А.», Италия — по показателям: «Описание» (содержимое капсул — суспензия бело — серого цвета, по НД д.б. суспензия бело — серого цвета с розовым оттенком), «Средняя масса содержимого капсул». — Горпилс, таблетки для рассасывания с апельсиновым вкусом, N 8 серии GOR — 2017 от 12/2001, производства фирмы «Джепак Интернейшнл», Индия — по показателям: «Описание» (таблетки с неровными краями), «Маркировка» («Горпилс леденцы для горла (апельсиновый)», д.б. «Горпилс таблетки для рассасывания с апельсиновым вкусом»). 2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Релиф, суппозитории ректальные серии 2F54, производства фирмы «Сегмел Инк», США, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (поверхность суппозиторий растрескавшаяся). 3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики: — Кеналог 40, суспензия для инъекций 40 мг 1 мл N 5 серий 4352, 2873, производства фирмы «КРКА д.д.», Словения, поставщик ООО «Фармаимпекс» — по показателю «Описание» (суспензия с агломератными образованиями). 4. Забракованные ГУЗ «Северо — Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Микомакс, капсулы 0.15 г серии 2880702, производства фирмы «Лечива а.о.», Чешская Республика — по показателю «Описание» (содержимое капсул — скомковавшийся порошок). 5. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации: — Отинум, капли (ушные) 20% 10 мл серии 020302, производства фирмы «Ай Си Эн Польфа Жешув А.О.», Польша, поставщик ГУП «Межбольничная аптека» МЦ УД Президента РФ — по показателям: «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению), «Маркировка» (на коробке не указаны: международное непатентованное название действующего в-ва, условия хранения, предупреждающие надписи, регистрационный номер).
Препарат «Гексорал, аэрозоль 0.2% 40 мл серии 203850, производства фирмы «Парке — Дейвис», Франция, для «Парке — Дейвис ГмбХ», Германия, поставщик ГУП «Межбольничная Аптека МЦ УД Президента РФ» разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 291-22А/20.
— Гексорал, аэрозоль 0.2% 40 мл серии 203850, производства фирмы «Парке — Дейвис», Франция, для «Парке — Дейвис ГмбХ», Германия, поставщик ГУП «Межбольничная Аптека МЦ УД Президента РФ» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке не указано количество активного ингредиента в %, на вторичной упаковке указано количество активного ингредиента 2%, вместо 0,2%, неправильно указан регистрационный номер). 6. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации: — Ацикловир, субстанция — порошок серии 021028 от 26.10.2002, производства фирмы «Индастриале Кимика С.Р.Л.», Италия, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Оптическая плотность». — Тиамина гидрохлорид, субстанция серии UQ 20802729 от 08.2002, производства фирмы «Рош Витамины Лтд. [Швейцария], произведено Рош Витамины ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Прозрачность раствора». — Серебра протеинат, субстанция серии 92121 от 12.2001, производства фирмы «Лабораториос Аргенол С.Л.», Испания, поставщик ООО «АС АНГРО» — по показателям: «Растворимость», «Внешний вид раствора». — Гентамицина сульфат, субстанция серии 0209271 от 09.2002, производства фирмы «Лукан Фармацевтическая Компания», Китай, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Вода». — Рутин, субстанция серий 020901 от 09.2002, 021143 от 11.2002, производства фирмы «Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд», Китай, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателям: «Нерастворимые субстанции», «Количественное содержание». 7. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»: — Кофеин — бензоат натрия, субстанция серии 552133, производства фирмы «Берингер Ингельхайм КГ», Германия, поставщик ООО «Эликсир — по показателю «Реакция на серную кислоту». 8. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:
Бронхосан, капли 25 мл серии 20100102, производства фирмы АО «Словакофарма», Словацкая Республика, разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.05.2003 N 291-22А/21.
— Бронхосан, капли 25 мл серии 20100102, производства фирмы АО «Словакофарма», Словацкая Республика, поставщик ЗАО «Фарм — Центр» — по показателю «Срок годности» (указан 2 г., по НД д.б. 3 г.).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
