МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
25 октября 2002 г.
N 291-22а/65
(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 30.12.2002 N 291-22а/76)
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений лекарственные средства ниже перечисленных поставщиков, как не подлежащие реализации: 1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации: — Индометацин Софарма, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг N 30 серии 450202, производства фирмы АО «Софарма», Болгария, поставщик ЗАО «Евро-фарм» — по показателю «Степень высвобождения активного компонента». 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области: — Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг N 60 серии 11201, производства фирмы АО «Софарма», Болгария, поставщик ОГУП «Фармация», г. Иваново — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся). 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ Хабаровского края: — Максиган, таблетки N 10 серии G14054, производства фирмы «Юникем Лабораториз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Аптека — Холдинг» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и вкраплениями серого цвета). 4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Фитолор, пастилки [со вкусом апельсина] серии 005 от 11.01, производства фирмы «Маричи Экспортс Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Ас-Бюро» — по показателю «Описание» (пастилки со сколами). 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии: — Дексаметазон, (суспензия — капли глазные) 0.1% 10 мл серии 06UH0202, производства фирмы «Польфа, Варшавский фармацевтический завод», Польша, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» (Иркутский филиал) — по показателю «Описание» (При взбалтывании суспензии в течение 15 сек. однородная дисперсия твердой фазы не восстанавливается). — Дексаметазон, (суспензия — капли глазные) 0.1% 10 мл серии 09UH0202, производства фирмы «Польфа, Варшавский фармацевтический завод», Польша, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» (Иркутский филиал) — по показателю «Описание» (При взбалтывании однородная дисперсия твердой фазы не восстанавливается). 6. Забракованные ГП «Центр по сертификации лекарственных средств» Кемеровской области: — Верцеф, капсулы 0.25 г N 3 серии 1119785, производства фирмы «Ранбакси Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-37» — по показателю «Срок годности» (указан 3 г., по НД д.б. 2 г.). 7. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края:
Препарат «Гельминтокс», суспензия 0.125 г / 2.5 мл 15 мл серии 02001, производства фирмы «Иннотек Интернасиональ», Франция, разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 30.12.2002 N 291-22А/76.
— Гельминтокс, суспензия 0.125 г / 2.5 мл 15 мл серии 02001, производства фирмы «Иннотек Интернасиональ», Франция, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (маркировка на флаконе не на русском языке). 8. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Трихопол, таблетки 250 мг N 20 серии 20102, производства фирмы «Польфарма Фармацевтический завод С.А.», Польша, поставщик ЗАО «Аптека — Холдинг» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Доктор Мом, пастилки от кашля (со вкусом апельсина) N 20 серии 0/2015 от 11.2001 г., производства фирмы «Юник Фармасьютикал Лабораториз», Индия, поставщик ООО «Юнона» — по показателю «Описание» (часть пастилок с воздушными полостями, сколами, выщербленными краями). 9. Забракованные 649 «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Министерства обороны Российской Федерации): — Панзинорм форте, драже серии 2208 от 08.2000 г., производства фирмы «КРКА», Словения, поставщик Войсковая часть 41551 — по показателю «Описание» (оболочка драже с пятнами темного цвета, часть драже с растрескавшейся оболочкой). 10. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией Управления лекарственного обеспечения Республики Марий Эл: — Новокаин, субстанция серии 001113, производства фирмы «Нанджинская фармацевтическая фабрика», Китай, поставщик ГУП «Фармация» — по показателю «Цветность». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 31.05.2002 г. N 291-22а/35, п. 4, препарат Уротрактин, капсулы 400 мг серии Р11, производства фирмы «Евродраг Лабораториз СА», Бельгия, разрешен к реализации.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
