МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
25 апреля 2003 г.
N 291-22А/16
(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 21.11.2003 N 291-22а/54)
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП»: — Флуконазол серии FC/M17/02/-07 от 01.2002, производства фирмы «Чемо Иберика СА», Испания — по показателям: «Растворимость», «Срок годности». 2. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации: — Парацетамол, субстанция серии 0301012 от 01.03 г., производства фирмы «Хузхоу Бейганг Интерпрайзис Груп Корпорейшн», Китай, поставщик ЗАО «Северная звезда» — по показателям: «Цветность», «Описание» (порошок с кремовым оттенком (по НД д.б. порошок белого цвета). 3. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Кордафен, таблетки покрытые оболочкой 10 мг N 50 серии 110302, производства фирмы «Польфарма Фармацевтический завод С.А.», Польша, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Срок годности» (указан 4 г., по НД д.б. 3 г.). 4. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Фенсидрекс-Н, таблетки N 10 серии 129, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ООО «Медицина Санкт — Петербург» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и выщербленными краями). — Фенюльс, капсулы N 10 серии 9010424, производства фирмы «Ранбакси Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (содержимое части капсул — пеллеты лимонно — желтого и коричневого цветов, по НД д.б. белого и красного цветов). 5. Забракованные ГУЗ «Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия: — Флюколдекс плюс, мазь 20 г серии N-107, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке (картонной коробке) не указаны: условия хранения, основные показания к применению). — Цефуксим, порошок 750 мг серий RXSH 203 от 08.2002, RXSL 106 от 12.2001, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ГУП РК «Карелфарм» — по показателям: «Описание» (порошок белого цвета с кремоватым оттенком), «Цветность». 6. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края: — Ориприм, суспензия 100 мл серии МА 1210, производства фирмы «Кадила Хэлфкэр Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (суспензия расслоившаяся). 7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Галазолин, капли назальные 0.05% 10 мл серии 13UJ1201, производства фирмы «Польфа, Варшавский фармацевтический завод», Польша, поставщик ООО «Фарм» — по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке (картонной коробке) не указана температура при которой рекомендуется хранить препарат). 8. Забракованные ГУ «Карачаево — Черкесский республиканский Центр фармнадзора, сертификации и контроля качества лекарственных средств»:
Препарат Трихопол, таблетки 250 мг серии 130402, производства фармацевтического завода «Польфарма» С.А., Польша, разрешен к выпуску в обращение. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.11.2003 N 291-22а/54.
— Трихопол, таблетки 0.25 г N 20 серии 130402, производства фирмы «Польфарма Фармацевтический завод С.А.», Польша, поставщик ООО «Флора» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными неровными краями).
Препарат Трихопол, таблетки 250 мг серии 150602, производства фармацевтического завода «Польфарма» С.А., Польша, разрешен к выпуску в обращение. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.11.2003 N 291-22а/54.
— Трихопол, таблетки 0.25 г серии 150602, производства фирмы «Польфарма Фармацевтический завод С.А.», Польша, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с неровными, выщербленными краями).
Препарат Трихопол, таблетки 250 мг серий 170602, 130602 производства фармацевтического завода «Польфарма» С.А., Польша, разрешен к выпуску в обращение. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.11.2003 N 291-22а/54.
— Трихопол, таблетки 0.25 г N 20 серий 170602, 130602, производства фирмы «Польфарма Фармацевтический завод С.А.», Польша, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», «Протек-39» — по показателю «Описание» (таблетки с неровными, выщербленными краями). 9. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств: — Флюколдекс, суспензия [для детей] 100 мл серии 012, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ООО «Морон» — по показателю «Описание» (суспензия с осадком). 10. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»: — Диклофенак, раствор для инъекций 25 мг/мл 3 мл серии WI-115 от 03.2001, производства фирмы «Вейв Фармасьютикалс Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Арома — Петербург» — по показателям: «Описание» (раствор с кристаллами), «Маркировка» (отсутствует предупреждающая надпись:» Хранить в местах недоступных для детей»). Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
