МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
24 июля 2002 г.
N 291-22а/44
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений лекарственные средства ниже перечисленных поставщиков, как не подлежащие реализации: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 2181101, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО «Фармос» — по показателю «Механические включения». 2. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Валидол, жидкость 5 мл серии 171101, производства АО «Фармак», Украина, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Упаковка» (негерметичность упаковки — флаконы не закрыты плотно крышками. Этикетки и коробки залиты жидкостью). — Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл N 10 серии 06102001, производства АО «Тбилхимфарм», Грузия, поставщик ООО «Медэкспорт» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка срока годности). — «Холензим», таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 1311101, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Агроресурс» — по показателю «Описание» (таблетки с резким неприятным запахом). 3. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций, 5% 1 мл N 10 серии 640801, производства ГП «Львовдиалек», Украина, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Механические включения». 4. Забракованные ГУ «Краевой Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Хабаровска: — Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 540501, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой). 5. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств: — Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 10 мл N 10 серии 711001, производства АО «Кальцекс», Латвия, поставщик ООО «ТМ-Центр» — по показателям: «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению), «Маркировка» (указаны условия хранения «Хранить в темном месте», по НД д.б. «Хранить в защищенном от света месте при температуре не ниже 20 град. С»). — Кальция глюконат, раствор для инъекций, 10% 10 мл N 10 серии 851101, производства АО «Кальцекс», Латвия, поставщик ООО «Морон» — по показателям: «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению), «Маркировка» (указаны условия хранения «Хранить в темном месте» по НД д.б. «Хранить в защищенном от света месте при температуре не ниже 20 град. С»). — Кальция глюконат, раствор для инъекций, 10% 10 мл N 10 серии 901201, производства АО «Кальцекс», Латвия, поставщик ЗАО «Аптека — Холдинг» — по показателям: «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению), «Маркировка» (указаны условия хранения «Хранить в темном месте», по НД д.б. «Хранить в защищенном от света месте при температуре не ниже 20 град. C»). 6. Забракованные ГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарств» Министерства здравоохранения Республики Саха (Якутия): — Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 020102, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Гелиос — фарма» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток неоднородная с темными вкраплениями). 7. Забракованные ГУЗ «Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Календулы настойка 40 мл серии 130501, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Фармсоцсервис» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Пиридоксина гидрохлорида раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 серии 0170105, производства АО «Санитас», Литва, поставщик ООО «Еврофарм» — по показателю «Цветность». 8. Забракованные Аналитическим Центром контроля качества лекарственных средств НПЦ «Гидробиос»: — Гепарина раствор для инъекций 5000 ЕД/мл 5 мл серии 100502, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Геринком — М» — по показателю «Механические включения». 9. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия: — Рибоксина раствор для инъекций 2% 5 мл N 10 серии 060202, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик «Фармсервис» — по показателю «Механические включения». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 27.05.2002 г. N 291-22а/33, п. 10, препарат Плантаглюцид в гранулах 2 г серии 181101, производства ОАО «Здоровье — Фармацевтическая фирма», Украина, разрешен к реализации.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
