Примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер и является разъяснением по конкретному запросу. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
от 24 февраля 2004 г. N 293-22/34
О МАРКИРОВКЕ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В связи с поступающими обращениями по вопросу о необходимости указания на упаковке изделий медицинского назначения номеров соответствующих регистрационных удостоверений Минздрава России и в целях разъяснения требований действующих нормативных правовых актов доводим до Вашего сведения и просим учесть в работе следующее. Действующими законодательными и другими нормативными правовыми актами указание в маркировке (в т.ч. на упаковке) изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства номера регистрационного удостоверения Минздрава России не предусмотрено. Обращаем Ваше внимание на то, что маркировка и упаковка относятся к исключительной компетенции и ответственности производителя товара. Требования к информации, которую продавец (в т.ч. аптечное учреждение) должен предоставить покупателю при продаже изделий медицинского назначения, изложены в «Изменениях и дополнениях, которые вносятся в Правила продажи отдельных видов товаров…», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 20.10.1998 N 1222 (см. п.п. 72, 73 раздела VIII. Особенности продажи лекарственных средств и изделий медицинского назначения). К такой информации относятся, в частности, сведения о выданном Минздравом России регистрационном удостоверении на изделие медицинского назначения и предоставление покупателю копии удостоверения.
Руководитель Департамента
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
В.Е.АКИМОЧКИН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
24 февраля 2004 г.
N 291-22/33
В ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ
ДЕПАРТАМЕНТА ОТ 20.02.2004 Г. N 291-22/30
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает, что подлежит срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений препарат «Мерказолил» таблетки 0,005 г N 50, серии 391203, производства ХФК ОАО «Акрихин», Россия, забракованный ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан» по показателю «Маркировка» (внутри картонной пачки с маркировкой «Мерказолил» таблетки 0,005 г N 50, серии 391203, находится флакон с маркировкой «Дексаметазон» таблетки 0,0005 г N 50, серии 391203, производства ХФК ОАО «Акрихин»). При выявлении указанная серия данного препарата подлежит изъятию из фармобращения полностью. Департамент обращает Ваше внимание на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления указанной серии препарата.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
