МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
23 декабря 2003 г.
N 291-22а/59
(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 07.05.2004 N 291-22а/19, письмом Росздравнадзора от 12.07.2004 N 790/04)
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Минздрава России: — Микобутин, капсулы 150 мг серий 2GMG01, 2H7G31, 2H7G21, производства фирмы «Фармация и Апджон», Италия — по показателю «Вода».
Препарат «Но-шпа, раствор для инъекций 40 мг 2 мл» серии 8920602, производства фирмы «Хиноин», Венгрия, разрешен к выпуску в обращение. — Письмо Росздравнадзора от 12.07.2004 N 790/04.
— Но-шпа, раствор для инъекций 40 мг 2 мл серии 8920602, производства фирмы «Хиноин», Венгрия — по показателю «Механические включения». 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Седал-М, таблетки серии 200603, производства фирмы «Милве фармацевтические заводы АО», Болгария, поставщик ООО «Сиа Интернейшнл-Казань» — по показателю «Маркировка» (на блистере отсутствует адрес фирмы-изготовителя, на картонной коробке дата изготовления и срок годности закрашены корректирующей жидкостью и переправлены). 3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:
Препарат «Ифенек, порошок 1% 30 г» серии 02CL448, производства фирмы «Италфармако С.п.А.», Италия, разрешен к выпуску в обращение. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 07.05.2004 N 291-22а/19.
— Ифенек, порошок 1% 30 г N 1 серии 02CL448, производства фирмы «Италфармако С.п.А.», Италия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», Самарский филиал «Протек-12» — по показателю «Упаковка» (текст инструкции по применению на одной стороне для препарата «Ифенек», на другой стороне для препарата «Этамбутол, таблетки»). — Фарматекс, суппозитории серии 03020, производства фирмы «Лаборатория Иннотера», Франция, поставщик ЗАО «Интерлек» — по показателю «Описание» (белые цилиндры с деформированной поверхностью). 4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП «Волгофарм»: — Тентекс форте, таблетки покрытые оболочкой, N 100 серии 30706-Е, производства фирмы «Хималайя Драг Ко», Индия, поставщик ЗАО «Трансатлантик Интернейшнл Пте Лтд» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся). — Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5 мл серии FA2045W, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ООО «Морон» — по показателю «Описание» (раствор с частицами в виде хлопьев). — Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5 мл серии FA2043W, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (раствор с частицами в виде хлопьев). 5. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Алмагель, суспензия 170 мл серии 530503, производства фирмы «Балканфарма — Троян АД», Болгария, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Волгоград» — по показателям: «Описание» (суспензия с посторонним запахом), «Микробиологическая чистота». 6. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»: — Натуролакс, порошок для приготовления шипучего напитка 100 г серии 055142, производства фирмы «Интеркэр Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Маркировка» (указано: «Натуролакс Шипучий Натуральная волокнистая добавка», по НД д.б. «Натуролакс, порошок для приготовления шипучего напитка»). 7. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Сульфатиазол натрия, субстанция серии 0302271.330 от 02.2003, производства фирмы «Офихем Б.В.», Нидерланды, поставщик ЗАО «Енисей» — по показателю «Описание» (порошок с посторонними включениями). 8. Забракованные ГУЗ «Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия: — Вормин, таблетки 0.1 г N 6 серии Е 1039, производства фирмы «Кадила Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (в ячейках присутствуют темные механические включения). 9. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Алмагель, суспензия для приема внутрь 170 мл серии 050203, производства фирмы «Балканфарма — Троян АД», Болгария, поставщик ЗАО «Шрея Корпорейшнл» — по показателю «Описание» (суспензия с резким посторонним запахом). Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение писем Департамента от 30.09.2002 г. N 291-22а/60 и от 19.09.2003 г. N 291-22а/44, препарат «Структум, капсулы 250 мг» серий G190, G183, производства фирмы «Пьер Фабр Медикамент», Франция, разрешен к выписку в обращение.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
