МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
23 мая 2002 г.
N 291-22а/29
(с изм., внесенными письмами Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 03.10.2002 N 291-22а/62, от 25.04.2003 N 291-22а/17)
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Свечи с метилурацилом 0.5 г N 10 серии 731201, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Упаковка» (нарушена целостность контурных упаковок). 2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края: — Компливит, таблетки покрытые оболочкой, серии 1480601, производства ОАО «Уфавита», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек — 7» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся). 3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Полифепан, порошок 10 г серии 18112000, производства ЗАО «Экосфера», поставщик ООО «Фармбокс Интернейшнл Инк.» — по показателю «Описание» (комкообразный порошок). — «Аспаркам», таблетки серии 20701, производства ОАО «Усолье — Сибирский химфармкомбинат», поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью и выщербленными краями). — Сульфацил-натрия раствор 20% (глазные капли) 5 мл серии 010102, производства ООО «Фармапол — Волга», поставщик ООО «Фармапол — Волга» — по показателю «Механические включения». — Парацетамола таблетки 0.5 г N 10 серий 060302, 070302, 080302, производства ООО «Фармапол — Волга», поставщик ООО «Фармапол — Волга» — по показателю «Описание» (таблетки с шероховатой отслаивающейся поверхностью, неровными краями). — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл N 10 серии 30102, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Механические включения». 4. Забракованные Отделом контроля качества ГУП «Аптечный склад» Читинской области: — Ортофена раствор для инъекций 2.5% 3 мл N 10 серии 101101, производства ОАО «Биохимик», поставщик ОАО «Биохимик»‘ — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Дибазола раствор для инъекций 0.5% 5 мл N 10 серии 261101, производства ОАО «Биохимик», поставщик ОАО «Биохимик» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Реополиглюкин, раствор 400 мл серии 4411001, производства ОАО «Биохимик», поставщик ОАО «Биохимик» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 5. Забракованные ГУЗ «Архангельский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
Препарат «Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой», 0.05 г серии 298102000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Арфа» разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2003 N 291-22А/17.
— Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г серии 298102000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Арфа» — по показателю «Подлинность». — Сульфадиметоксина таблетки 0.5 г серии 81001, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО «Арфа» — по показателю «Растворение». — Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 5 мл серии 140801, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Медиум» — по показателю «Механические включения». — Натрия тиосульфата раствор для инъекций 30% 10 мл серии 761101, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Медиум» — по показателю «Механические включения». — Калия хлорида раствор для инъекций 4% 10 мл серии 1161001, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Медиум» — по показателю «Механические включения». 6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород: — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 1401001, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ГУОП «Новгородфармация» — по показателю «Механические включения». 7. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств: — Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г N 50 серии 1600701, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Линда НН» — по показателю «Описание» (таблетки с белыми вкраплениями). — Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г N 50 серии 1170701, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с белыми вкраплениями).
Препарат «Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г» серии 13022000 разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 03.10.2002 N 291-22А/62.
— Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г N 10 серии 13022000, производства ОАО «Ай Си Эн-Томскхимфарм», поставщик филиал «Ай Си Эн» Волго — Вятский центр дистрибьюции» — по показателю «Описание» (таблетки с белыми вкраплениями). — Гепариновая мазь 25 г серий 891201, 921201, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек — 5» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке (тубе) отсутствует срок годности). — Белладонна, мазь гомеопатическая 25 г серии 020501, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек — 5» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся). 8. Забракованные Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Кабардино — Балкарской Республики: — Пиона уклоняющегося настойка 25 мл серии 030201, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ЧП «Хаджиев Р.Х.» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью). — Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 2780801, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Флора» — по показателю «Описание» (таблетки с неравномерно нанесенной шероховатой оболочкой, с темными вкраплениями, неприятным запахом). 9. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Волгоградской области: — Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серий 340501, 80201, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО «Артромед» — по показателю «Описание» (мутная жидкость). 10. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации: — «Аспаркам», таблетки N 50 серии 390701, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Биотэк» — по показателю «Упаковка» (часть упаковок с инструкциями по применению на таблетки изониазида, часть упаковок без инструкций). 11. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Сульфацил-натрия раствор 20% (глазные капли) 5 мл серии 3092001, производства ООО «Фармацевтическая фабрика Юг», поставщик 2-й отдел ЛОАС — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью). 12. Забракованные ГУЗ «Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Тауфона раствор 4% (глазные капли) 5 мл серии 26122001, производства ООО «ЮГ Фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Механические включения». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 18.04.2002 г. N 291-22а/24, п. 2, препарат Димексид, раствор 100 мл серии 010102, производства ОАО «Завод Химреактивкомплект», разрешен к реализации.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
