МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
21 ноября 2003 г.
N 291-22а/54
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики: — Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 12022003, производства СП «Минскинтеркапс Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-28» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — скомковавшаяся масса). — Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 110603, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО МФК «Практика», ГУП «Фармация» — по показателю «Маркировка» (на ампулах маркировка нечеткая). 2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 08012003, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ООО «Компаньон» — по показателям: «Описание» (содержимое капсул — комкообразный порошок с запахом уксусной кислоты), «Свободная салициловая и ацетилсалициловая кислоты». — Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 18032003, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл — Екатеринбург» — по показателям: «Описание» (содержимое капсул — комкообразный порошок с запахом уксусной кислоты), «Свободная салициловая и ацетилсалициловая кислоты». 3. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Глюкоза, субстанция-порошок серии 010103, производства ОАО «Днепровский крахмало-паточный комбинат», Украина, поставщик ЗАО НИПП «Евромед» — по показателю «Прозрачность раствора». 4. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств: — Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0.02 г серии 400303, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Волга-Натур Продукт» — по показателю «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой). 5. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Крахмал, вспомогательное вещество серии 190303, производства ОАО «Сопоцкинский крахмальный завод», Беларусь, поставщик ООО НПО «Абрис+» — по показателям: «Влага», «Описание» (куски неправильной формы белого с серым оттенком цвета). 6. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 810603, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Агроресурс» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток пористая, края со сколами). 7. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 09022003, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — комкообразная масса желто-бурого цвета с запахом уксусной кислоты). 8. Забракованные ГУЗ «Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия: — Фуросемида таблетки 0.04 г, N 50 серии 130603, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Империя-фарма» — по показателю «Описание» (таблетки с темными вкраплениями и выщербленными краями). 9. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Областной информационно-аналитический центр»: — Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 17032003, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ЗАО «Генезис-Ростов» — по показателям: «Описание» (содержимое капсул — слипшаяся масса с запахом уксусной кислоты), «Свободная салициловая кислота». Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 25.04.2003 г. N 291-22а/16, препарат «Трихопол, таблетки 250 мг» серий 130402, 130602, 150602, 170602, производства фармацевтического завода «Польфарма» С.А., Польша, разрешен к выпуску в обращение.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
