МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
20 сентября 2002 г.
N 291-22/151
О ПРОВЕДЕНИИ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В УПАКОВКАХ ДЛЯ СТАЦИОНАРОВ
(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 18.10.2002 N 291-22/175)
Департамент Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что в соответствии с письмами Минздрава России N 2510/12343-01-32 от 6 декабря 2001 года и N 2510/11143-01-32 от 31 октября 2001 года при проведении сертификации препаратов в упаковках для стационаров, в том числе темпалгина, циннаризина и индометацина необходимо руководствоваться следующими условиями. В случаях, когда в нормативной документации есть указание «для реализации в стационарах», продукция сертифицируется только для реализации в лечебно — профилактических учреждениях, о чем должна быть сделана запись в сертификате. Если такого указания нет, то реализация препарата возможна только во вторичной упаковке без разделения на блистеры. При этом в сертификате должно быть указано общее количество таблеток во вторичной (групповой) упаковке.
Все лекарственные средства, имеющие групповую упаковку, предназначенную для стационаров, подлежат реализации только в лечебно — профилактические учреждения. При этом, разделение групповых упаковок на блистеры с целью реализации их в розничной сети не допускается. Реализации в аптечной сети подлежат лекарственные средства в индивидуальной упаковке, имеющей инструкцию по применению и всю необходимую информацию в соответствии с нормативной документацией (Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники от 18.10.2002 N 291-22/175).
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
