МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
19 декабря 2001 г.
N 293-22а/75
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России: — Неулептил, капли (для приема внутрь) 4% 125 мл серии 0121 от 12.00, производства фирмы «Рон — Пуленк Рорер», Франция — по показателям: «Содержание аскорбиновой кислоты», «Маркировка» (на этикетке флакона не указаны: название активного в-ва, лек. форма — «капли», состав, условия хранения, указания по применению, адрес производителя, рег. номер, на картонной пачке отсутствуют: название лек. формы «капли», состав и рег. номер). 2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Фридерм рН-баланс, (медицинский дерматологический шампунь) 150 мл серии 1 JMGB02 от 03.01, производства фирмы «Шеринг — Плау», Бельгия, поставщик МО Новая Больница — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка).
- Берлон, таблетки N 10 серии Е 059 от 03.00, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ООО «Атолл — Фарм» — по показателю «Описание» (таблетки с пятнами темно — желтого цвета). 3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:
- Диклофенак, раствор для инъекций, 25 мг/мл 3 мл серии WI-107/03.2001, производства фирмы «Вейв Фармасьютикалс Лтд», Индия, поставщик ООО «Фарм» — по показателю «Механические включения». 4. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:
- Индометацин Софарма, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг N 30 серии 30101, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ООО «Лион» — по показателю «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению и картонная коробка). 5. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:
- Ципролет, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг N 10 серии В 1003, производства фирмы «Др. Редди’ с Лабораторис Лтд.», Индия, поставщик ОАО «Аптечная база Кирицы» — по показателю «Описание» (таблетки с желтоватым оттенком, шероховатой поверхностью, оболочка растрескавшаяся). 6. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ»НИТИАФ»:
- Клафоран, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г серии 030659 от 03.2000, производства фирмы «Лаборатория Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель)», Франция, поставщик ЗАО «Лектравы северо — запад» — по показателю «Цветность».
- Салициловая кислота, порошок серии 44 от 05.2001, производства фирмы «Химпрод КО АО», Румыния, поставщик ООО НПФ «Абрис+» — по показателю «Потеря в массе при высушивании». 7. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:
- Эссливер форте, капсулы N 50 серии Р-181 от 02.01, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — неоднородная слипшаяся масса желтого цвета).
- Лифоран, лиофилиз. порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г серии AL230E от 11.1999, производства фирмы «Лайка Лабс Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателям: «Описание» (лиофилизированный порошок желтого цвета), «Цветность», «Маркировка» (маркировка не на русском языке). 8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:
- Какао масло серии 007 от 02.2001, производства фирмы «Majulah Koko Tawau sb», Малазия, поставщик ЗАО «РПП Фармангро», г. Ярославль — по показателю «Кислотное число». 9. Забракованные Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Кабардино — Балкарской Республики:
- Индометацин Врамед, мазь (для наружного применения) 10% 40 г серии 300101, производства фирмы «Врамед ООО», Болгария, поставщик ЧП «Хватикова М.Ф.» — по показателю «Упаковка» (негерметичность упаковки). 10. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:
- Ранитидин, таблетки 300 мг N 10 серии 139018, производства фирмы «Панацея Биотек Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Аптека — Холдинг» — по показателю «Описание» (таблетки с резким запахом).
- Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг серии 2 С 1000, производства фирмы » Софарма АО», Болгария, поставщик ЗАО «ПКЦ Кетгут» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся). 11. Забракованные ГУП «Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных веществ» ВНЦ БАВ:
- Берлон, таблетки N 100 серии Е 0013, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Крисчал Фарма» — по показателю «Описание» (таблетки желтоватого цвета с желтыми вкраплениями). 12. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:
- Серебро коллоидальное, субстанция серии 89.575 от 02.2001, производства фирмы «Лабораториос Аргенол С.Л.», Испания, поставщик ООО «АС АНГРО» — по показателям: «Щелочность», «Количественное содержание», «Потеря в массе при высушивании». 13. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:
- Цетакс, порошок (для приготовления раствора для инъекций 1000 мг) 1 г серии TMSG112 от 07/2001, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ООО «Экоклаб» — по показателям: «Цветность», «Средняя масса содержимого». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 26.11.2001 г. N 293-22а/71 п. 10, препарат «Клацид, таблетки 250 мг» серии 69196 TF, производства фирмы «Эббот С.п.А.», Италия, разрешен к реализации.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
